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体外刺激试验方法简便,可操作性强。苏州药明康德医疗器械测试中心已完成对该方法的验证和培训工作。国际ISO 10993-23的颁布后,相信国内标准委员会已经开始筹划该标准转化工作。国内外每年有大量的医疗器械需要评估刺激性需要进行大量动物试验,时间、成本、动物福利都是极为重要的考虑点。随着监管机构的逐步认可,该方法无疑会得到广泛的应用。
2021/08/17 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(征求意见稿)》。
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求》。
2024/03/18 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床试验设计指导原则
2018/01/11 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床试验23条解释
2018/03/30 更新 分类:法规标准 分享
模拟运输试验是医用电气产品环境试验中机械环境试验的一项重要试验项目,运输试验属于随机的疲劳累积损伤试验。
2020/08/24 更新 分类:科研开发 分享
生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件,常见问题解析
2018/05/02 更新 分类:科研开发 分享
生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件
2020/07/28 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械,而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。
2020/05/25 更新 分类:法规标准 分享
小样本量预试验(也称为可行性试验)是指在注册临床试验正式开展前,用标准物质或只用少量样品进行试验,在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验,以便摸索出最佳的试验条件,为正式试验打下基础。
2023/03/14 更新 分类:科研开发 分享