骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据?

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

国内首家！景昱医疗的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术和产品治疗药物成瘾适应症获FDA突破性医疗器械资质

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

一个经常被提及的问题是：医疗器械的产品技术要求中是否需要体现环境试验要求?答案并非一概而论，而是需要细致探讨其背后的逻辑与实践。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

应该如何确认技术要求中的性能指标呢，可以从以下几个途径进行思考。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

由于医疗器械种类繁多，目前也没有普遍适用的一套用于指导全部医疗器械产品寿命验证的技术标准或指导文件。因此，对于医疗器械有效期的探讨依然是行业内部的热门话题之一。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享

我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了详细的确定方法。

2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享

自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，我国加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械进口替代步伐。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品技术要求中的性能指标很多，其中安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于非可吸收高分子医疗器械通常需要开展溶出物试验，即采用非特异性评价方法对浸提液进行分析，例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等分析方法。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享