您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
医疗器械产品技术要求中的性能指标很多，其中安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于非可吸收高分子医疗器械通常需要开展溶出物试验，即采用非特异性评价方法对浸提液进行分析，例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等分析方法。
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械技术要求为什么设紫外吸光度。
2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享
FDA 510（k）医疗器械技术特征要求
2022/08/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械技术要求为什么设易氧化物指标。
2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了医疗器械包装定义、灭菌方式、包装的质量技术要求、包装原理、医疗器械包装常规制造工艺原理、包装袋的基本符合性声明、包装袋的一些有效设计方法、最坏情况、产品家族、历史经验数据。
2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享
【问】医疗器械产品注册申报时，其化学性能指标一般是作为研究资料提供的，那么针对一款无源医疗器械产品，什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢？
2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享
与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？
2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械注册的过程中，会遇到各种各样的问题，这些问题通常与产品的技术要求、性能测试、临床试验等多个方面有关。
2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享
若医疗器械注册证上的核心信息（如产品名称、型号、规格、结构组成、适用范围/预期用途、技术要求等）发生变更，必须同步修改说明书和标签。
2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44号）中全面公开医疗器械审评审批信息的相关要求，提升医疗器械审评公开透明度，决定公开以下第二类创新医疗器械技术审评报告。
2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享
