医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

2022/09/12 更新 分类：生产品管 分享

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2019/01/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】本公司设计开发的医疗器械预期与其他厂家的器械产品进行配合使用，已经对其配合使用的性能进行了研究，并在说明书中做了相关规定。请问与其他器械产品联合使用的兼容性是否应该纳入产品技术要求？

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

设计开发输出资料是医疗器械体系核查时的重点检查项目，设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据?

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享