我们一直有一些疑惑这些事项有些都在治疗前发生，并未造成伤害。且从事项本身来看都应归于售后事件，不能归于不良事件？是否为错报误报？

2024/06/21 更新 分类：法规标准 分享

药品、医疗器械和特殊食品不良反应/ 事件监测既是产品监管的重要内容，也是保障人民群众使用/ 食用安全的重要手段。本文全面总结我国药品、医疗器械和特殊食品不良反应/ 事件监测情况，分析相关产品监测工作中存在的问题，以期为我国特殊食品监测体系的完善和建立提供一定参考。

2020/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本期整理规范性文件6份，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》需要重点关注。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例

2020/08/26 更新 分类：生产品管 分享

FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过分析国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的 PRER存在的问题，提出对策，以期为定期风险评价工作提供思路和参考。

2025/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文基于美国FDA SUS (System for Uniform Surveillance)数据库，对于10年MRI不良事件数据进行回顾分析。

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

FDA提醒制造商，2022年对eMDR系统的增强将于2023年3月17日上线。

2023/03/05 更新 分类：法规标准 分享

通过分析美国FDA MAUDE数据库中2019-2021年气管插管不良事件发生原因，建议我国气管插管生产企业应积极主动开展不良事件监测工作。

2023/06/24 更新 分类：科研开发 分享

　　临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享