如何保障医疗器械的安全有效，本院以不良事件监测工作为契机，开展了一系列工作，起到了一定的成效，现与同行探讨。

2019/07/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海市药品监督管理局发布了《血液透析类医疗器械不良事件报告指南》征求意见稿

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药监局发布了《胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件报告指南》征求意见稿

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

通过完善法规、加强审核、严格监管、优化系统、深化应用等措施，可以提升监测效能，确保主体责任落实到位。

2022/09/15 更新 分类：监管召回 分享

这次我们讲上市后定期风险评价报告规定要求和不良事件监测分析和改进。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国内外用敷贴类产品呈现不断上升趋势，随之出现的该类产品的各类可疑不良事件也显著增多。通过对本院近一年该类产品可疑不良事件的汇总分析及文献资料的检索，现将临床使用该产品常见的可疑不良事件表现、原因分析等内容进行综述，以期为正确认识该类产品的可疑不良事件提供循证支持。

2020/08/28 更新 分类：行业研究 分享

为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行。

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险

2015/12/01 更新 分类：监管召回 分享