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  • 《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点

    2018年8月31日,国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(下文简称1号令),它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求,其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。

    2020/09/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 《医疗器械监督管理条例》修订后有关企业自检政策应对

    为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求,2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》(以下简称:新《条例》)的第三次修订,并于2021年6月1日起正式施行。新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则,强调企业主体责任,在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业

    2021/08/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械产品的留样要点

    产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)》,整理了医疗器械产品留样的相关要求,供大家参考。

    2021/09/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械初包装微生物总数的测定

    无菌医疗器械初包装的洁净度可以从以下几个方面进行评价:微粒污染物,微生物负载和细菌内毒素。微粒污染可导致医疗器械不良事件的产生,小编即为您介绍无菌医疗器械初包装微生物负载相关内容。GB/T 19973.1-1-2015规定了生物负载测定应满足的要求,并提供了指南。

    2021/12/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 28家医疗器械生产企业飞行检查后12家停产整改

    根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间,对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,未开展质量体系自查或自查零缺陷,以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商,下列12家企业需停产整改。

    2021/12/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 迈瑞、碧迪、威高等6家医疗器械企业分享质量管理体系运行经验

    7月19日,作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上,6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容,分享质量管理体系运行经验,促进行业高质量发展。

    2022/07/29 更新 分类:生产品管 分享

  • 深圳市海博科技等4家医疗器械企业飞检问题分析及应对措施

    2020年10月20日,国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷,这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员,第四章设备,第六章设计开发,第八章生产管理,第九章质量控制,第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,《医疗器

    2020/10/26 更新 分类:监管召回 分享

  • 盘点2018年医疗器械行业十大事件

    2018年,医疗器械行业都发生过哪些大事件呢?

    2018/12/12 更新 分类:行业研究 分享

  • 2022年度医疗器械监管十大热点事件

    2022年度医疗器械监管十大热点事件

    2023/01/16 更新 分类:热点事件 分享

  • 2023年度医疗器械监管十大热点事件

    本文介绍了2023年度医疗器械监管十大热点事件。

    2023/12/18 更新 分类:热点事件 分享