欧美主管当局和WHO的“以风险为基础的决定（Risk-based Decision）”的策略体现在以下几个方面：快速简略的入市审批通道；随着疫情发展和时间的推移，逐渐加严的临床资料的要求；上市后市场的监督和非常严格的医疗器械事件报告。

2021/07/05 更新 分类：监管召回 分享

本文从模塑料填充料选用及饼径选用、产品优化、模具优选等方面分析了填充不良产生的原因，通过对模具排气槽、灌胶口、流道形状进行优化设计，并结合实践经验，总结了设计预防、去除填充不良的方法，提出了预防填充不良产生的一些较为实用的方法或方案，对封装工程师分析解决填充不良问题能起到一定的借鉴作用。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

为全面反映2021年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

2018/07/23 更新 分类：热点事件 分享

本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果，在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上，面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战，提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量，提出8 大优先方向、16 个实施路径的发展建议

2021/08/15 更新 分类：行业研究 分享

MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢，该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程，以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

手机元件焊接不良失效分析

2017/08/15 更新 分类：实验管理 分享

技术案例丨器件脱落不良失效分析

2017/12/06 更新 分类：检测案例 分享

本文主要分析了PCB电路板镀层不良的原因。

2022/02/09 更新 分类：科研开发 分享

高压连接器电性能测试不良原因分析

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享