药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，常规意义上的药品包括原料药（Drug Substance）和制剂（Drug Product）。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

在新药的研发过程中，根据化合物分子的结构特征快速推断其类药性（类药性，即赋予一个化合物良好的吸收、分布、代谢、排泄和安全性性质。），将大大的提高药物研发速度，而影响药物类药性的内在因素就是药物理化性质以及其生物学性质，而影响药物理化性质与生物学性质的内在因素就是药物分子最基本的结构特征，即化学中常说的结构决定性质。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了环糊精包合物在药物增溶中的作用以及该技术在药物研发中的实际应用案例。主要包括：环糊精的化学结构及性质，环糊精毒理学，环糊精提高药物溶解度方法，什么条件下可以使用环糊精包合技术，对药物的选择要求，制备环糊精包合物的方法，环糊精包合物的鉴定，环糊精包合物的优势及环糊精包合物的局限性。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合审评工作的体会，基于影响因素的目的，阐述影响因素试验在化学药物(包括原料药和制剂)研发过程中的作用，着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题，并对影响因素试验过程中的部分共性问题进行集中讨论

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

药物研发是一项投资高、风险高、周期长的工程，如化学药研发流程包括最初的实验室的先导化合物的确定、先导化合物优化、临床前动物实验以及临床试验等阶段。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则中首次新增了关于共晶的内容：由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物，共晶物属晶型物质范畴。

2023/07/22 更新 分类：科研开发 分享

优势片段的杂交策略是一种经典的药物设计方法，它是依据现有的结构特征，将具有不同生物活性的药效团片段通过“强强联合”组合得到的新化学实体的过程。优势片段的杂交策略可提高化合物的生物活性和药代性质，相比于传统的药物研发，这种基于结构方法的成功率更高，具有较为广阔的应用前景。

2021/02/25 更新 分类：科研开发 分享

创新药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道过。随着我国知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益，但是在获得高额收益的同时也必须承担相应程度的风险。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

为了使研发者对影响因素试验的意义有充分的理解和认识， 基于影响因素的目的， 阐述影响因素试验在化学药物(包括原料药和制剂)研发过程中的作用， 着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题，并对影响因素试验过程中的部分共性问题进行集中讨论， 以期给研发者有所参考。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享