本指导原则是在借鉴国外相关指导原则的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

复方制剂因组分较多，其杂质研究一直是质量研究和技术审评的关注重点，我们在初步总结了复方制剂组成形式的基础上，从杂质预测和分析、杂质研究思路和检查方法三方面提出了复方制剂的杂质研究对策。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合欧盟、美国和我国实施的亚硝胺杂质监管措施及相关法规要求，从亚硝胺杂质的来源、质量控制、风险评估等方面进行分析探讨，为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。

2023/12/24 更新 分类：科研开发 分享

原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文参考国内外相关文献，并结合在药物研发中的实践，重点对化学创新药强制降解研究的主要降解产物归属，降解试验条件摸索及降解产物的致突变性等内容进行讨论。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

在药物发现的早期，药物化学家更多地专注于分子的PK性质、有效性和毒性。

2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本节内容适用于化学药品、中药和生物制品（包括物料、IPC及中间体和成品）的理化分析方法。

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

本文在参考相关文献资料的基础上，结合审评和研发工作中的理解和认识，对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。

2020/04/10 更新 分类：科研开发 分享

效价测定法（包括生物检定法、微生物检定法、酶法）的方法建立与验证过程各具特殊性，本章将主要探讨基于化学或物理学的“含量测定”。

2020/05/07 更新 分类：法规标准 分享

每个行业都有自己的基本功，有机合成的基本功就是对有机化学反应的理解掌握与灵活运用。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享