化学表征中超过AET值的化合物需要做毒理学评估，毒理学评估有风险的再去做动物实验？

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

遗传毒性试验是指，采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文将从致癌性试验各类统计学方法的概念出发，并通过具有代表性的 FDA 统计学审评报告和美国国家毒理学项目中心(NTP)的致癌性试验统计学方法，剖析啮齿类动物致癌性试验统计学方法的使用现状。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文将探讨通过签订质量协议、对中间商现场审核以及中间商自我保证声明等方式，是否可以证明医疗器械生产企业动物源追溯性质量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰场信息、动物免疫证明等材料。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

本文简要阐述在非临床研究中实验动物的耳局部给药技术、听觉电生理数据检测方法及结果分析要点，为耳科疾病动物模型构建与耳科药物研究提供参考。

2025/05/16 更新 分类：科研开发 分享

来自BI、Sanofi、灵北、罗氏、GSK、辉瑞等企业的科学家根据药物作用模式和靶点特点列出了4类药物，认为这类药物可以使用体外人类模型替代或辅助动物。

2025/06/03 更新 分类：科研开发 分享

电子电气类产品标准更新

2015/05/06 更新 分类：法规标准 分享