葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD）广泛存在于各种生物体内，它是糖酵解磷酸戊糖旁路中的一个关键酶和限速酶，其主要的功能是产生NADPH。NADPH对于维持细胞的正常

2022/05/19 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

纽约 - BioMérieux宣布，他们已经获得了用于检测轻度创伤性脑损伤（mTBI）相关的两种生物标志物的检测试剂的CE标志。

2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享

第二批新冠抗原自测试剂获批上市，本文主要介绍了其价格及优势。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

附件1： 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基于细胞荧光原位杂交法（Fluorescence In Situ Hybridiza

2018/08/28 更新 分类：法规标准 分享

一、包虫病简介 包虫病又名棘球蚴病，是一种古老的人畜共患性寄生虫病，主要由人感染棘球绦虫的幼虫所致。该疾病分为囊型包虫病和泡型包虫病两种，分别由细粒棘球蚴和多房棘球

2019/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器，更是患者身边或所在地使用的基于物理量、化学量和生物量技术体内外检测试剂、仪器和设备，是生物、纳米、计算机等多技术融合的产物。

2016/05/03 更新 分类：行业研究 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年8月16日正式批准了首款家用非处方梅毒抗体检测产品。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

目前，已批准7家企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒上市。

2020/02/07 更新 分类：法规标准 分享