厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了心衰治疗的未来景象：心血管最后的战场，器械治疗新百亿机遇；心衰目标市场空间：急性与慢性心衰及VAD临床需求区隔。

2022/01/10 更新 分类：科研开发 分享

今日，中国器审发布《物理治疗器械通用名称命名指导原则》，全文发布。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文对放射治疗器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径进行了汇总。

2023/02/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2023年中国经导管二尖瓣治疗器械现状及未来展望。

2023/11/28 更新 分类：行业研究 分享

有关于高端植入介入产品，本文整理了10家国内研发生产脑血管疾病介入治疗器械的厂家。

2024/01/04 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药监局发布《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

创新公司COOLOGICS根据对细菌性阴道炎独特理解，开发出一款无创、无药的治疗器械---Vlisse。

2025/02/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月26日，全球医疗科技巨头荷兰皇家飞利浦公司宣布，与医疗影像技术公司 Quibim 达成合作，开发基于人工智能（AI）的 MR 前列腺检查成像和报告解决方案。

2023/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本次公告调整显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，其管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理。其预期用途描述从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，调整为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享