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本文精选质量分析控制相关问题与难点,质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。
2024/01/04 更新 分类:科研开发 分享
新药审评是美国食品药品管理局(简称FDA)重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。
2019/08/01 更新 分类:法规标准 分享
笔者根据审评工作的实践对目前在创新药物CMC(Chemistry,Manufacturing and Controls)申报中存在的问题进行分析,作为药物研发的参考。
2020/01/13 更新 分类:科研开发 分享
本文基于笔者长期以来关注的创新药研发开发内容,结合指南和自身的工作经验,对注册研制现场核查进行重点内容汇总和总结。
2022/07/14 更新 分类:科研开发 分享
自2021年1月20日美国FDA批准了今年首款新药以来,在过去的一个多月里,已经有多款新药陆续获得FDA批准上市。本文根据公开资料节选了其它18款已被FDA授予优先审评资格、并有望于今年在美国获批的新药(不含新适应症),仅供读者参阅(按获得优先审评资格时间先后排序)。
2021/02/23 更新 分类:科研开发 分享
据悉,第十四届健康中国论坛榜单工作自2021年10月7日启动以来,历时7个多月,分别成立了榜单顾问委员会、学术委员会、榜单工作小组等相关工作机构,制定了各榜单入选标准。本文中,我们将带大家看看入选“十大新药(国内)”榜单和“十大新药(国际)”榜单的新药分别都有哪些。
2022/08/08 更新 分类:热点事件 分享
对于我国来说新药研发已经不是一个问题,创新药物对于我国来说也不是问题,但原创药物也就是说first in class药物的产出我们还是非常弱的,就是在一个疾病治疗上颠覆性的治疗方案,或都是一个新的作用机制、一个新的靶点所产生的首发的药物,比如说PD-1。
2022/12/06 更新 分类:科研开发 分享
7月13日,中国国家药监局(NMPA)官网新公示,先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利(trilaciclib)新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。
2022/07/14 更新 分类:热点事件 分享
创新药物的临床期间,药学变更是为了不断优化和改进药物,提高临床疗效和安全性。
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
本文对国内外中药市场、中药企业研发投入、中药创新药审批趋势、中药国际化以及近20年中药专利布局进行调研。
2023/11/25 更新 分类:行业研究 分享