本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

前药属于结构类型已知，疗效优于或近于现有同类药物的创新药物类型，其特点为投资少，风险小，成功率高，因而在新药研究中占有重要地位，尤其适合目前我国制药工业中既有的实际情况。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

申请人 问题一：目前主流的合成多肽质量标准中，均有氨基酸组成（氨基酸比值）这一检测项，合成多肽药学研究指导原则中也提到这个，我对此的理解是对合成多肽中氨基酸的组成是

2020/08/27 更新 分类：科研开发 分享

虽然药物设计的发展一日千里，创新药概念的产生与实践催生了新药的不断涌现，但制药行业仍然存在很多滞后的领域亟待完善，药物手性对于药效和毒性的影响便是其一，至今并没有取得完全通透的了解。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文基于研究者视角，通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系，结合我国当前试点工作的实施情况，旨在探讨该试点工作对临床试验机构、伦理委员会和研究者带来的机遇与挑战，并提出相应的思考和策略。

2025/03/16 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上，从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议，通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理，促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

制剂开发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，制剂工艺研发的策略与工艺落地点阶段性把握显得越来越重要；尤其在中国新药审批步入ICH标准、注射剂一致性评价已正式启动的大背景下。新药研发企业和人员都做出了很大的努力和贡献，在此过程中也遇到了一些问题需要探讨交流。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。

2021/03/17 更新 分类：科研开发 分享

2021年4月，全球批准新药数量有所上升，FDA共完成59项药品首次批准（不包含临时批准）。EMA共批准2个新药上市，包含新活性物质1个。医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械2个。国内新批准药品均为仿制药，多款重磅首仿药获批上市。医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共679项获批，占30.9%。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局，关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）

2018/11/06 更新 分类：法规标准 分享