在难溶性药物的溶出方法开发过程中，有时会使用到表面活性剂来提高药物的溶出，这其中可能会遇到很多“有趣”的问题，本文进行了简要分析，供广大研发人员讨论。

2020/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对密闭胶囊填充系统的设计要点与应用注意事项进行探讨——在2010版中国GMP第46条中提到：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备”。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍了为获得非pH依赖性释放曲线的各种处方设计策略，特别强调了改变剂型微环境pH（pHm）的pH调节剂，从而获得非pH依赖性释放曲线。还讨论了利用制剂的渗透性和可蚀性等其他策略。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

随着药物研发的深入，难溶性药物在药物研发中的比例在不断的增大，晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、释放，进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

对于化学药物，在活性药物成分生产过程中，一些起始物料（Starting Material）、中间体（Intermediate）、试剂（Reagent）和反应副产物（Byproduct）不可避免地作为杂质存在于最终产品中，药物的安全性不仅取决于药物本身的毒性情况，也与其所含有的杂质密不可分。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本文概述了与ICH M7指南一致的策略，用于系统性评估活性药物成分（API）和制剂产品中由于降解产生的致突变杂质的潜在风险。

2025/02/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国际原子能机构（IAEA）与世界卫生组织（WHO）联合发布了《放射性药品质量控制的良好实践指南》草案，为放射性药物的质量控制提供全面、系统的指导，确保其安全性、有效性和质量可控性。

2025/04/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了创新医疗器械申请条件、创新医疗器械申报资料及创新医疗器械申报流程等内容。

2023/02/20 更新 分类：科研开发 分享

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，截至今日，已有202个创新医疗器械产品获批上市。

2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享