为鼓励国内医疗器械企业持续创新，2023年度中国医疗器械行业榜单发布了“2023十大自主创新医疗器械产品”。

2023/12/18 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了创新产品，申请资料有哪些及代理人相关资料有哪些等内容。

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业创新发展。2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至2020年底，共有99个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

创新医疗器械，一般是指在临床应用中的创新，正是因为“创新”，多多少少和目前临床在应用的产品和方法有不同，抑或彻底颠覆。创新医疗器械需要通过临床试验的方式进行评价才能取得注册证上市。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

自2014年至今已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。

2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享

我国创新医疗器械特别审查程序已于2018年发布，然而仍有不少制造商对创新医疗器械申报一知半解。本期通过5个常见共性问题的答疑，便于各位快速全面高效掌握相关知识点。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

随着近日国家药监局批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品髂动脉分叉支架系统注册申请，我国批准注册创新医疗器械达到100款，清单如下： 国家药监局已批准的创新医疗器械

2021/01/14 更新 分类：科研开发 分享

为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定申报要求，具体内容见本文。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻实施创新驱动发展战略，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导，上海市药监局发布了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

小编将以部分心血管医疗器械创新史为例，从创新发展史中总结出4个可以发现临床创新点较为常见的角度，供各位医械制造工程师参考。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享