第一部分：专家咨询会发生的阶段？
适用情形：专家咨询会并不仅限于创新医疗器械，目前专家咨询会适用于以下情形：
通过创新审查的医疗器械。
通过优先审批的医疗器械。
通过应急审批的医疗器械。
同品种首个的医疗器械。
临床试验审批申请
创新医疗器械的注册申报与普通器械的注册申报流程是有所不同的，其中最主要的一个区别就在于专家会答辩（专家咨询会），且这一时间是不计入评审时间的(也就是说专家会召开的速度直接影响审批的速度，因为专家会后才会发补正通知）。其次是技术评审咨询不限次数不限时间(普通的一般3次，每次30分钟)，所以我们可以抓住这个特点，多咨询多沟通，以确保后续补正的准确性。
发生时间：通常立卷审查受理后会进行现场体系核查（这个大家都比较熟悉，不在此赘述），然后会有专家咨询会。由于各专家时间的协调等问题，通常专家咨询会的时间会晚于现场体系核查，具体时间不好说，之前经历的一个项目是在立卷受理后3个半月进行的专家咨询会，也有项目在疫情期间是6个月。也是由于这个原因，撰写本文，以为诸君提供参考，方便大家提前准备专家会的相关资料。
第二部分：专家咨询会答辩ppt准备哪些内容？
在正式的答辩之前，CMDE会邮件通知专家咨询会专家关注的问题清单，这些问题也是答辩时需要重点准备的相关内容。但是不是只要准备这些内容就够了呢？我想答案是否定，如前所示，这是我们向专家或CMDE阐述我们产品安全性和有效性最直接且最全面的一次机会，因此关于ppt的准备有以下建议：
整体思路：ppt内容要能够证明产品安全性和有效性的证据。建议参考CMDE公开的技术评审报告的逻辑思路逐一阐述。
整体时长：在收到的专家咨询会的要求中有介绍，如不超过40min。
整体内容：一般在我们收到的专家咨询会通知单里有相关的要求，但内容要求只是个大纲，如准备有关产品设计、生产过程控制关键点、产品安全性、有效性、临床试验、所发现重要问题等。建议参考CMDE公布的相近产品技术评审报告内的大纲进行。
结论性话语描述语言：我们在介绍每一部分内容时免不了会进行总结性阐述，那么这一总结阐述的严谨性一定程度体现汇报人的专业程度。建议参考CMDE公开的技术评审报告里的话语，如以上研究符合设计输入的要求等等。
2.1公司简单介绍
建议从简介绍，1-2页足够了。主要介绍一些重要的资质，国家重大项目承担情况之类，再加上申报产品获得的专利（发明）情况等。
切记这一部分不要长篇大论，专家没有太多兴趣了解你公司的发展历史和高光时刻。很多人可能觉得多讲一些也没有关系，但时间就是那么多，这里多了后面就少了。
2.2产品简单介绍
这一部分也就是关于我们的产品设计的，通常包括如产品开发背景、产品结构和组成、适用范围、型号和规格、工作原理和创新点等内容。
该部分建议简单介绍下产品的开发背景，指南(如有指南使用指南中的描述)中同类型疾病的治疗方案有哪些，存在的问题有哪些？建议这一部分关于产品设计的重要原理、依据需要阐述清楚。这一点十分重要，由于创新器械往往比较新颖，往往是不太熟悉的产品，我们需要阐明清晰产品的工作原理，便于专家和评审员们真正理解产品，以便更好的理解产品的安全性和风险点。值得注意的是，如果通知中的问题清单有关于产品安全性设计的问题，这里需要重点阐述这一设计和目的，主要介绍是如何规避风险的。
同时如果产品使用上有较大的创新，也建议简单说明下操作上的特点（切记简单说明，无需把说明书上的操作步骤照搬过来），以便专家们理解产品（专家往往有许多是临床医生）。
此外，有一点非常重要，就是关于产品的创新内容。由于创新创产品都是创新的，在阐述创新的时候避免不了会介绍其它技术手段的不足。这一点尤其要注意把握度，当你在介绍其它技术手段不足的时候，也许在专家当中就有在使用其它技术手段的，如果你说的一文不值，那就...(此处省略1万字～)。同时关于创新内容建议不要长篇大论，一般三点创新基本就可以啦，同时强调这一创新也是在之前取得创新器械时专家认可的足以。
2.3生产过程控制关键点
这一部分比较好理解，就是我们过程检验的项目。但也不能简单直接列检验项目，建议结合工程流程图加上列表形式，工序对应相应的控制项目介绍。这里在实际介绍的过程中无需照着ppt一条条的介绍，由于内容太多时间不允许你这么做，只要重点介绍下大致内容即可，详细的内容无需进行介绍，因为往往会录制视频给到他们，如感兴趣他们可以仔细看的。
值得注意的是，如果专家咨询会问题清单中，有涉及到产品安全性担忧的问题，这里需要终点介绍过程中工序控制的项目，并结合前面描述的产品设计端的内容，一并介绍风险的控制项目。
2.4临床前研究
这一部分内容往往包括涉及开展的技术要求、性能研究、生物学评价、产品稳定性（货架、运输及使用稳定性研究）、灭菌工艺研究、动物试验等内容的介绍。
技术要求：仅需要列表展示出对应的性能指标名称、接受标准及验证结论即可，不在过多赘述。
性能研究：主要列出除技术要求所涉及到的性能指标之外的一些性能研究及结论，如MRI兼容性、射线可探测性。可无需列出具体的数据，建议列表展示更加清晰，并给出结论性描述，如结果符合设计输入的要求。
生物学评价：建议列表展示不同接触部位及时间的部件所涉及到的生物学评价终点项目，并列出结论。无需过于复杂，往往1页内容足够了。并加一结论性描述，如结果表明生物学风险可接受。
产品稳定性：建议给出包装的形式(列表阐述)、稳定性研究的方法(实时还是加速，试验条件)及时间点设计并明确研究结论显示的货架有效期时间。无需介绍太复杂，1页内容足够了。
使用稳定性研究：适用时，列出涉及到的使用稳定性研究情况，如疲劳，耐腐蚀，金属离子析出，材料降解等情况的研究及结论。
灭菌工艺研究：主要列出产品的灭菌方式，解析方式、无菌保障水平等，1页足够了。
动物试验：需要重点介绍，这也是专家比较关注的问题，主要介绍动物试验的设计、模型选择的依据、评价指标及结果。往往这里可能涉及到专家会通知的问题，这里可以简单介绍，为后续专们的介绍埋下伏笔。建议加一结论性描述，结果表明产品达到了预期设计要求。
2.5 临床评价概述
这一部分内容是至关重要的，主要围绕专家咨询会中的问题重点阐述，当然基本的内容还是需要包括的，比如临床试验的设计，开展的临床试验机构及PI，主要/次要评价指标，主要评价指标的统计学分析，临床效果与传统技术的对比、不良事件的统计分析情况等。
这里有许多需要注意的事项，比如临床PI（你懂的～）；主要评价指标结果分析建议进行多维度的分析。这一点十分重要：不一定在这部份全面介绍，但在答辩的时候被Q的时候可以有很好的展示你的分析，避免现场拿不出数据又是专家比较关注的指标，就比较被动了。
关于这一部分，表面看内容其实不多，更多的是额外的准备，多维度，多维度，多维度的准备所有可能被Q的问题，切记一定要多维度。
2.6 总结
简单总结以上介绍的内容，一页即可。举例如下，产品开展了产品技术要求研究（xx项）、性能评价（xx余项）、生物学评价、灭菌、货架有效期、包装完整性和运输稳定性研究及动物研究，结果产品满足设计输入的要求；展开了风险管理评价，风险可接受；所开展的临床研究均按照《医疗器械临床试验质量管理规范》中的要求进行，均遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。经证实：产品质量可控，总体获益大于风险。
该部分额外的话：PPt里的基本内容是以上内容，但在实际准备中有许多的技巧，比如重点介绍的部分如何呈现，如何将专家的问题引导到你拥有的能更好证明产品安全性的数据上等等。不要小看后者，这一引导往往会节省很多后续准发补资料的时间，尽管可能还会开出补正通知，但可以在此做一个铺垫，后期再与技术评审咨询会上可以交流这一想法，更换你有的更能说明产品安全性的资料岂不是可以节约很多人力物力和时间。
2.7 专家咨询会问题的回复？
这一部分内容也是整个ppt中至关重要的内容(没有之一)，所涉及到的专家咨询会通知单中的问题需要我们一一进行论述和回复，后续发补多少全靠你回复的能否解除顾虑。
需要注意的是，关于这一部分内容不是说所有的内容都在这里进行展示，需要我们结合对应的前面的内容分别穿插到各自的内容中进行介绍。到这一部分更多的是一个汇总了。这样整体逻辑更加的清晰，也就是其实许多关于产品端或临床端的内容已经在前面回答过一次了，再这里再加一汇总和强调，无需一一在进行重复介绍。一来可以介绍时间，二来可以更加有针对性的内容。
第三部分：除PPT外的其它需要准备的内容？
切记一点，我们答辩不仅仅是准备一个ppt，更多的时间和内容反而是所有可能被Q到的问题准备。就像《孙子兵法》说的，其实在战争之前胜负已分，这完全取决于你的准备和平时的训练，而不是到了战场上那一时的奋战。这一部分，建议准备以下内容：
所有的可能被问到的问题：额外准备一ppt，专门真对被Q的问题的答复。
问题清单及所对应页码：这一点非常重要，我们不可能把所有可能被Q的问题及答案都给到专家们看到，所以为了快速响应专家的问题，建议我们做个问题索引库，便于快速定位到被Q到的问题的位置。
产品的操作使用视频：这个建议尽早准备，为了便于专家或技术评审更好地理解产品的使用，视频是最便捷的方法。
主答辩人：一定要，一定要，一定要选择一个合适的主答辩人。主答辩人需能够灵活应对答辩过程中出现的各种问题，需要对产品各方面（注意是各方面，包括设计理念和依据、临床使用、临床效果、生产工艺等）非常熟悉，且表达要非常清晰、有逻辑、肯定性回复。所以对主答辩人要求也是比较高的，需要我们慎之又慎。
把把关那些事：同时还可以请专家把把关（你懂的废话），以上内容准备好之后，可以请一些专家帮忙审阅和修订以下，以完善自己准备的内容。
