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本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。
2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享
新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。
2019/10/22 更新 分类：科研开发 分享
那么我们应该如何运用全生命周期方法去建立一个分析方法的生命周期呢？首先让我们来了解几个建立分析方法生命周期的概念。
2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享
《危险废物转移管理办法》 自2022年1月1日起施行。
2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享
江苏药监发布同一集团II类、器械注册证转移申报注册工作指南。
2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享
通常生物制品技术转移会包括如图所示的4个阶段，在每个阶段中，每个部门都会遇到多种多样的问题，下文将分阶段对这些问题进行详细的论述。
2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》.
2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了苏州赛卫生物科技有限公司研发的一次性使用药液转移器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/05/20 更新 分类：科研开发 分享
清洁分析方法验证包括分析方法和取样方法的验证，通常用擦拭回收试验来证明取样方法的有效性，擦拭回收试验如何做？擦拭溶剂如何选择？为什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？
2021/02/04 更新 分类：实验管理 分享
分析方法应用在药物研发的不同阶段，其目标与目的各不同，不同药物研发阶段对应着不同特点的分析方法开发。基于质量源于设计的理念，实验设计在分析方法开发中的应用越来越多，它帮助制药分析人员更多的理解和掌握分析方法知识，从而不断提高产品质量控制手段和策略。
2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享
