2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

2014年10月16日消息，国际标准组织发布新标准——能源管理系统-对能源管理系统审核和认证主体的要求（Energy management systems–Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems）。旨在通过各种要求协助主体进行审核和认证，以确保审核和认证过程的一致性和公正性。包括审核计划过程，起始认证审核，进行现场审核，保证审核人员具备适合的技能。

2014/11/30 更新 分类：法规标准 分享

二方过程审核是质量人员基本工作之一。为了能使新手更快的掌握过程审核要点，结合个人工作经验，总结出了过程审核的“三大区域、六大要素”，以六大要素为主线，介绍了过程审核的要点

2015/04/10 更新 分类：生产品管 分享

一、首次会议 首次会议的要求 ----审核组长主持 ----审核组成员以恰当的言谈举止开始审核 活动 ----按时、简短、明了，一般30分钟左右 ----通常，与会人员需签到，审核组保留签到 和会

2018/03/16 更新 分类：生产品管 分享

第三方 510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序，该程序允许有资质认可的第三方 510(k)审核机构（Third Party (3P510k) Review Organization）审核规定的中、低风险的医疗器械，以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗？今天，小编即为您解答。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，山东省济南市食品药品监督管理局探索实施食品生产企业内部吹哨人制度，鼓励全市食品生产企业内部员工对本单位食品违法违规行为进行举报。对查证属实的，按照《山东省食

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

本研究基于“莲蓬”的特殊生物结构，开发出内部可生长血管的3D打印支架促进骨修复。利用微流控技术制备了负载去铁胺(DFO)脂质体的GelMA微球作为“莲子”，并巧妙的与陶瓷支架——“外衣”进行物理结合，成功构建了内部血管化的3D打印支架。

2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享

　 在数字心电图机内部噪声电平检定过程中，经常会遇到外部干扰信号，导致检测出来的内部噪声电平波形幅值较大，无法直接根据规程中的合格判定条件判断检定结果，需要将外部干扰排除后，才能给出正确结论。本文就数字心电图机内部噪声电平检定中外部干扰信号的影响及排除干扰的方法进行阐述。

2022/02/21 更新 分类：科研开发 分享

洁净室的内部保护措施可从详细设计阶段就明确定义，这样有利于洁净室维护及生产区域洁净室环境的保持。本文就GMP制药洁净室内部表面保护的几个方面进行了讨论，主要针对生产过程中碰撞的防范、消毒的影响、易清洁性以及洁净室内部材质使用的合规性与美观性等进行了分析。

2022/04/14 更新 分类：法规标准 分享

内部校准，实验室内部需要自行建立的校准规程，但是，校准用标准器必须经过检定或校准合格(按照量值传递规定)。校准指校对机器、仪器等使其更加准确。

2023/02/03 更新 分类：实验管理 分享