新政策背景下医疗器械资质（三证）审核要点解析

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文回答了GMP文件的编写人和审核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

审核时间通常为1-2个工作日，另有0.5个工作日用来完成审核报告。30%-50%的时间用来检查以HACCP基础的体系及其通过检查生产现场来审核HACCP的实际运行。虽然审核时间通常为1-2个工作日

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

随着HACCP审核工作的开展，审核风险的控制已越来越重要。HACCP原理和计划的侧重点是在生产工艺中能控制显着危害的关键控制点，HACCP审核也较专注于关键控制点，却往往忽视了非关键

2015/11/23 更新 分类：生产品管 分享

广义的现场是指组织所涉及的活动场所、认证产品范围，即组织的会议室、车间、各部门的办公室以及组织认证产品范围的过程等活动场所，均属于组织的现场。审核组到达组织后，通

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

FDA近期发布了一则指南，该指南指出，常规医疗器械认证审核中用到的major, minor不符合项分类系统，不能提供用于信息交换的详细信息，因此，MDSAP审核采用5级不符合项评分系统。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

只有在整体的审核结果基础之上才能对质量方针及其是否已得到有效贯彻进行真正意义上的评估. ISO9001审核方法应该包括: 1、与管理者进行交谈以了解他们对质量的态度和承诺. 2、通过

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

文件审核的目的、种类 文件审核是指对管理体系文件的审核、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的检查。目的是为保证实验室管理体系文件和各项管理活动所依据的

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

食品工厂审核GMP环节常见不符合项汇总及整改建议

2017/08/17 更新 分类：监管召回 分享

现场巡视是认证审核实施的重要部分，新修订的各种专项法除了确定企业的主体责任之外，都强调了认证机构的附属责任，如何提高现场巡视的质量和效率需要认真思考。

2017/12/04 更新 分类：生产品管 分享