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  • 医疗器械全身毒性试验详解

    在标准GB/T 16886.11-2011的评估项目表中,包括急毒、亚急毒、亚慢毒和慢毒测试,其实这些测试都可以纳入全身毒性测试的范围,本标准涉及一般全身毒性评价。所以,小编今天将带领大家弄清楚该标准要求,并了解如何开展全身毒性测试。

    2021/10/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟登记人将需重新确定化学成分生殖毒性研究信息

    从10月1日起,欧洲化学品管理局(ECHA)将开始针对生殖毒性端点检测建议进行决策,例如是否就生殖毒性检测延长一代(EOGRTS)。

    2015/06/29 更新 分类:行业研究 分享

  • 超高效液相色谱–串联质谱法快速测定雷公藤中毒样品中4 种毒性成分

    本文主要介绍了超高效液相色谱–串联质谱法快速测定雷公藤中毒样品中4 种毒性成分的主要仪器与试剂,仪器工作条件,样品处理及测定结果。

    2021/10/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 头孢菌素杂质毒性的评价策略与方法

    头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素,其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质,在用药过程中可能会威胁到人类的健康,越来越受到制药企业和监管机构的关注。

    2022/02/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 解析常见的遗传毒性杂质结构类型

    在药物开发过程中,遗传毒性和致癌性杂质的研究和控制涉及多个学科,例如原料药合成工艺、分析、毒理等。在这个多学科交叉的领域内,警示结构承担了连接工艺质控、分析检测、毒理学评估的纽带作用。

    2022/05/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 化学药物中遗传毒性杂质的识别

    对于化学药物,在活性药物成分生产过程中,一些起始物料(Starting Material)、中间体(Intermediate)、试剂(Reagent)和反应副产物(Byproduct)不可避免地作为杂质存在于最终产品中,药物的安全性不仅取决于药物本身的毒性情况,也与其所含有的杂质密不可分。

    2022/09/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物手性对药效与毒性的影响

    虽然药物设计的发展一日千里,创新药概念的产生与实践催生了新药的不断涌现,但制药行业仍然存在很多滞后的领域亟待完善,药物手性对于药效和毒性的影响便是其一,至今并没有取得完全通透的了解。

    2022/09/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 中检院发布《28天重复剂量吸入毒性试验》等征求意见稿

    近日,中检院发布《28天重复剂量吸入毒性试验(征求意见稿)》等7个试验方法,并对化妆品中比马前列素等5种物质进行了风险评估,拟将其纳入禁用原料目录。

    2023/06/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 浅谈医疗器械遗传毒性试验

    遗传毒性试验是指,采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。

    2023/07/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械体外细胞毒性试验要点

    体外细胞毒性试验具有通用性,与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点,作为医疗器械生物学评价的常规检测项目,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。

    2023/09/25 更新 分类:科研开发 分享