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  • 新形势下中药新药研发的思路与策略

    中药新药研发是一项系统工程,需要多学科的知识整合和多学科的合作,涉及新药发现-成药性评价-临床前研究-临床研究直至产业化生产的多个环节,涵盖中药生产的全产业链。需要整体设计、序贯研究,才能达到成功研发新药并产业化生产。

    2021/01/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 氯化钾缓释片生物等效性研究全解析

    氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质,是正常人体必需饮食成分,其生物等效性研究存在较大特殊性,在一致性评价和仿制药申报工作中,氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题,本文拟分析这些问题,并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨,不作为注册申报的依据。

    2021/03/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械唯一识别码 UDI 标签打印方案

    医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底,我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

    2021/03/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 国产人工角膜6月用于临床,超全的人工角膜研发科普贴

    3月9日人民日报等报道,日前全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云表示,中国研制的人工角膜或于2021年6月用于临床,将为中国终末角膜盲患者带去光明。他预计国产人工角膜大概在5000美元,价格仅为美国的十分之一。

    2021/03/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 电池组减重30%,沙特公司成功研发热塑性塑料电动车电池技术

    随着汽车制造商加速向全电动汽车的方向发展,沙特基础工业公司(SABIC)不断开发以热塑性 塑料 为基础的的解决方案,利用专业技术和知识来助力汽车行业优化电动汽车(EV)的性能

    2021/05/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 全解读:型号研制中的元器件标准化

    型号研制中元器件标准化工作的主要目的是控制标准元器件和非标准元器件的选择和使用,以减少元器件品种规格,提高产品标准化程度,并使元器件达到和保持固有可靠性,提高使用可靠性,降低武器系统保障费用和寿命周期费用。

    2021/08/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 无菌原料药生产中无菌工艺验证探讨

    无菌生产工艺是无菌原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一,无菌工艺验证需要解决很多问题,如模拟介质的选择、无菌工艺验证的相关要求、设备的灭菌、如何达到全培养的目的、达到无菌的组织保证以及最终结果分析等,任何一项问题没有处理好,都会对最终结果造成影响。

    2021/09/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 各种密封方式的失效原因全解

    泵的密封装置主要分两类:一类为静密封,一类为动密封。静密封通常有垫片密封、O型圈密封、螺纹密封等型式。动密封则主要有软填料密封、油封密封、迷宫密封、螺旋密封、动力密封和机械密封等。造成泄漏的原因主要有:一是密封面上有间隙。二是密封部位两侧存在压力差。

    2022/01/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 创新药研发全流程梳理

    创新药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药,创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道过。随着我国知识产权现状的逐步改善,创新药物的研究将给企业带来高额的收益,但是在获得高额收益的同时也必须承担相应程度的风险。

    2022/03/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 表面涂层技术在人工髋关节领域的应用现状及评价方法

    年轻患者活动能力强、假体期望寿命长,对于中青年患者初次 THA 术中通常使用的初始稳定性好、骨长入效果更佳的生物固定型假体。生物固定型全髋关节置换的临床疗效通常被认为与假体初始固定、表面涂层、假体材质、以及关节摩擦界面等因素密切相关,其中与假体初始固定密切相关的表面涂层状态至关重要。

    2022/03/17 更新 分类:科研开发 分享