【问】单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行?

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

2025年2月12日，亚历山大医院获得《专利合作条约》国际专利,该专利保护了其机器人全膝关节置换（robotic total knee replacement, rTKR）算法的独特性、专有性、新颖性及专有权。

2025/02/18 更新 分类：科研开发 分享

纽约——当地时间周二，美国医疗科技公司CytoChip宣布，其研发的即时全血细胞计数（CBC）检测系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了日进玛泰克陶瓷制品（昆山）有限公司研发的全瓷义齿用氧化锆染色液注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了一级标准物质和二级标准物质的区别。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

欧盟MDR法规对CMR物质的总体要求

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

半电波暗室、全电波暗室及开阔场介绍

2018/12/20 更新 分类：实验管理 分享

本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。

2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享

有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？

2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享