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今日,国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告(2020年第36号),《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》正式发布
2020/06/05 更新 分类:法规标准 分享
近日,由上海形状记忆合金材料有限公司(乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司旗下全资子公司)自主研发的全球首款拥有自主知识产权的MemoSorb全降解封堵器系统正式获批,即将正式进入我国临床实践.
2022/02/23 更新 分类:热点事件 分享
2023年2月9日,专注于上肢骨科市场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布,其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 510(k)许可。
2023/02/17 更新 分类:热点事件 分享
2月24日,联影医疗新一代分子影像技术平台uExcel technology及业界首台全芯无极数字PET/CT系统uMI Panorama全球首发,给出了非常优异的答案。
2023/02/25 更新 分类:热点事件 分享
近日,天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则(试行)》。
2023/03/29 更新 分类:法规标准 分享
2023年3月21日,来自Lanman Spinal Neurosurgery诊所的医学博士Todd Lanman宣布在加利福尼亚州完成首例腰椎全关节置换手术,该手术由创新医疗器械公司3Spine赞助支持。
2023/03/30 更新 分类:热点事件 分享
2023年4月6日,科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布,其 Axiom PSR(患者定制切除)系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可,主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。
2023/04/11 更新 分类:热点事件 分享
【问】老师好,想咨询一个有源器械,请问在GB/T 4857.17-2017包装验证结束后是否需要做全性能检测?如果需要的话,是否有检测依据?
2024/06/04 更新 分类:法规标准 分享
2016年1月27日,欧盟发布委员会实施条例(EU)2016/71,修改欧洲议会和欧盟委员会条例(EC)No396/2005,修订部分商品内部或表面的1-甲基环丙烯(1-methylcyclopropene)、氟啶虫酰
2016/02/19 更新 分类:法规标准 分享
通报号: G/TBT/N/EU/431 ICS号: 65.100 发布日期: 2016-12-15 截至日期: 2017-02-13 通报成员: 欧盟 目标和理由: 保护人类安全和健康;保护环境;植物保护;动物健康 内容概述: 本欧盟委员会法规实施细
2017/04/22 更新 分类:其他 分享