本文主要介绍了体外诊断试剂生产企业对产品标识的自查要点。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂分析性能评估对分析特异性中的干扰物质研究应考虑哪些影响因素？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品建立90%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标？

2023/01/19 更新 分类：科研开发 分享