血源筛查试剂，指用于血源筛查的体外诊断试剂，其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知

2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2019/07/08 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享

目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了体外诊断试剂生产企业对产品标识的自查要点。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了中国器审回应体外诊断试剂的16个相关问题答疑。

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享