您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施,亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。
2021/07/18 更新 分类:法规标准 分享
评估体外诊断试剂的检出限(LoD)时,如果不同批次试剂的LoD结果不同,该怎么办?
2021/02/26 更新 分类:科研开发 分享
本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理
2021/04/07 更新 分类:科研开发 分享
今天, 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》,全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊
2019/09/08 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂分类规则(征求意见稿)
2021/05/20 更新 分类:法规标准 分享
对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用,公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。
2021/06/23 更新 分类:法规标准 分享
本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点:注册检验试剂的生产,联系检验机构,注册检验样品抽样,申请抽样及现场抽样。
2021/09/07 更新 分类:法规标准 分享
试剂的精确度和质量稳定性技术被列为中国产业关键共性技术之一,可见其发展的重要性。本文整理分析了体外诊断试剂质量管理的关键步骤
2018/03/09 更新 分类:生产品管 分享
截至2021年5月底,我国已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。
2021/06/01 更新 分类:法规标准 分享
本文会继续和大家讨论参考测量程序所要包含的内容。
2020/01/20 更新 分类:法规标准 分享