哪些化合物是基因毒性杂质，对基因毒性杂质的法规要求及限度，如何检测基因毒性杂质

2020/06/02 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了药物降解杂质的诱变风险评估，并用​案例说明药物降解产生基因杂质的控制策略。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定等方面的内容。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

对于原料药的杂质控制来说，起始物料中所含杂质以及这些杂质在后续反应中的转化产物可能带入到原料药中，同时起始物料的某些质量属性也可能对后续反应产生影响。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药工艺中潜在基因毒性杂质来源的评估、基因毒性杂质的结构评估及基因毒性杂质的分类等内容。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

问题:临床批次起始物料的杂质水平不得超过毒理批次起始物料的杂质水平，申请人应怎么回复？

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性，所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究，通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

元素的形态是指某一元素以不同的同位素组成、不同的电子组态或价态以及不同的分子结构等存在的特定形式。

2016/08/07 更新 分类：实验管理 分享

我国饲料元素分析方法标准体系已基本覆盖了大多数元素种类，但是在标准时效性、方法可靠性和实用性、多元素分析技术等方面还存在不少问题

2016/10/12 更新 分类：行业研究 分享