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  • 2021基药目录管理办法发布,新增儿童目录,不要重点监控

    2021基药目录管理办法发布,新增儿童目录,和2015年版本相比,新办法内容变化不大,仍然遵循字少事大的原则。新办法中,有两点变化需要注意,一是增加了“儿童用药目录”,二是“国家重点监控合理用药目录”的药品不被纳入。市场等“新基药”久已,最终哪些新品种被纳入,还要看各路大神各显神通。

    2021/11/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 真实世界研究发展前景广阔 潜在价值待挖掘

    基于儿童药物临床研究的难度,用真实世界数据(RWD)产生真实世界证据(RWE)来补充研究儿童药临床开发和注册申报,有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外,真实世界研究(RWS)还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS,对加速新药研发意义重大。

    2022/05/10 更新 分类:法规标准 分享

  • CDE专家谈药品说明书中儿童用法用量药学信息的撰写与思考

    该研究介绍了儿童药品说明书中用法用量存在的主要问题,从整体考虑、药品预处理、调制方式、用药指导等4个方面讨论了用法用量的药学信息内容及撰写要点,提出开展相应药学研究的建议,同时对我国儿童药品研发和监管进行思考,并提出了建议。

    2022/12/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 近5年批准上市的神经系统儿童用新化学药品简述

    本文汇总了2017 年年初至2022 年6 月底按照化学药品注册分类批准上市的治疗儿童神经系统疾病的新化学药品,根据药品说明书以及相关文献,简要介绍这些儿童用新化学药品的概况、适应症、作用机制、剂型与规格、品种特点等相关情况。

    2023/02/13 更新 分类:行业研究 分享

  • 欧盟儿童安全打火机标准

    2002年6月,欧盟的欧洲标准化委员会制定了 EN13869 标准--《儿童安全打火机-安全要求及测试方法》。

    2015/05/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟对中国产“Ativo collection”牌儿童夹克发出消费者警告

    2015年4月17日,欧盟委员会非食品类快速预警系统(RAPEX)对中国产“Ativo collection”牌儿童夹克发出消费者警告。

    2015/04/22 更新 分类:监管召回 分享

  • 美国《婴幼儿用无毒产品法案》

    2011年9月6日,美国加州议会通过《婴幼儿用无毒产品法案》,禁止在婴儿奶瓶、儿童饮水杯以及其他儿童喂食用具中使用双酚A。在此之前,加州参议院于8月30日经过投票通过该法案,随

    2015/07/27 更新 分类:其他 分享

  • 安全选购儿童文具

    为孩子们挑选文具是不少家长很费心思的事情。如何才能选到环保无毒的儿童文具呢? 到正规商店购买:绘画颜料、橡皮、涂改液等,应标注“环保”、“无毒”等字样,并清楚地标明

    2015/08/26 更新 分类:其他 分享

  • 澳大利亚发布关于机动车儿童固定装置的法规

    2014 年 10 月 22 日 , 澳大利亚竞争和消费者委员会( ACCC )发布竞争与消费者法 2010 -消费者保护公告 No.3/2014 -安全标准:机动车儿童固定装置( 3 页,英语) 解释声明。 内容如下:

    2015/08/26 更新 分类:其他 分享

  • 香港就更新玩具安全标准进行公众咨询

    2014 年 11 月 3 日 消息,香港商务及经济发展局建议更新《玩具及儿童产品安全条例》,采用标准检定机构发布的最新安全标准。 以上《条例》适用于玩具和一系列儿童产品,包括《玩

    2015/08/26 更新 分类:其他 分享