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欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例,分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。
2017/06/19 更新 分类:法规标准 分享
梳理2023年医疗行业相关政策,通过对政策重要性、与医疗设备市场相关度、影响时效性、业界关注度等因素进行综合考量,筛选出影响医疗设备市场十大政策,以期与业内同仁一起展望未来,共同探索后疫情时代的医疗设备发展之路。
2024/01/18 更新 分类:法规标准 分享
美国医疗设备的FDA认可标准主要由美国电气工业制造商协会(NEMA)、美国医学超声学会(AIUM)所制定,详见下表……
2015/01/29 更新 分类:法规标准 分享
在过去的几年里,可穿戴医疗设备取得了长足的发展。下面我们来看看这个不断增长的市场的当前趋势。
2020/10/12 更新 分类:科研开发 分享
本文主要讲了医疗设备验的证目的,GMP对验证的有关要求,验证的范围,验证的生命周期和验证的方法。
2021/07/01 更新 分类:科研开发 分享
超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备,该产品应该如何进行分类?分类编码该如何填写?是否需要申请分类界定?
2019/10/31 更新 分类:法规标准 分享
对检定/校准机构资质、能力的确认,实验室应在仪器设备送检前完成。检定/校准机构的资质、能力信息可以利用互联网、电话传真等方式获取,如计量授权证书及附件、实验室认可证书及附件等。
2021/08/03 更新 分类:检测机构 分享
截至到2022年12月31日,CDRH已将 135 台设备纳入了“突破性设备计划”(自2015年计划成立以来,总共 752 个设备被纳入“突破性设备计划”),并授予19个“突破性设备”的市场授权。
2023/02/02 更新 分类:法规标准 分享
本研究从医疗器械审评的角度,总结了医疗美容类激光设备的适用范围,为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考,报道如下。
2023/10/21 更新 分类:法规标准 分享
人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 在医疗保健领域的兴起重塑了该行业。
2023/07/16 更新 分类:法规标准 分享