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2017年4月5日,欧洲议会正式通过两项规例草案,对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定。两项规例草案取代欧盟现行3项监管医疗设备的指令,对目前的监管制度带来重大
2017/04/24 更新 分类:法规标准 分享
欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例,分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。
2017/06/19 更新 分类:法规标准 分享
梳理2023年医疗行业相关政策,通过对政策重要性、与医疗设备市场相关度、影响时效性、业界关注度等因素进行综合考量,筛选出影响医疗设备市场十大政策,以期与业内同仁一起展望未来,共同探索后疫情时代的医疗设备发展之路。
2024/01/18 更新 分类:法规标准 分享
近年来,一直被国家高度重视的农产品质量安全问题仍然面临着很多严峻的挑战。随着互联网+概念在各行各业的渗透,农业对其的依赖也与日俱增。互联网+农业通过创新开拓基于互联
2015/11/03 更新 分类:其他 分享
作为第二届世界互联网大会的重要内容,互联网之光博览会12月15日在乌镇闪亮登场。从Pre 5G的体验到微信城市服务,从自动化机器人到智能病床检测系统,互联网不断改变着人们的生活
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
美国医疗设备的FDA认可标准主要由美国电气工业制造商协会(NEMA)、美国医学超声学会(AIUM)所制定,详见下表……
2015/01/29 更新 分类:法规标准 分享
在过去的几年里,可穿戴医疗设备取得了长足的发展。下面我们来看看这个不断增长的市场的当前趋势。
2020/10/12 更新 分类:科研开发 分享
本文主要讲了医疗设备验的证目的,GMP对验证的有关要求,验证的范围,验证的生命周期和验证的方法。
2021/07/01 更新 分类:科研开发 分享
超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备,该产品应该如何进行分类?分类编码该如何填写?是否需要申请分类界定?
2019/10/31 更新 分类:法规标准 分享
截至到2022年12月31日,CDRH已将 135 台设备纳入了“突破性设备计划”(自2015年计划成立以来,总共 752 个设备被纳入“突破性设备计划”),并授予19个“突破性设备”的市场授权。
2023/02/02 更新 分类:法规标准 分享