近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》。

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

想要申请幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂（分类目录二级序号为19085）项目，想问一下根据最新的规定该项目现在是否需要做临床试验？

2025/04/02 更新 分类：法规标准 分享

肠道病毒核酸检测试剂临床试验是否需要开展试验体外诊断试剂与病原体分离培养鉴定的比较研究？

2025/04/18 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

和医疗器械制造商通常进行的临床试验相比，可用性测试对于研究参与人员只会存在很小的风险。

2019/12/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请,本文主要介绍此产品的功效及临床前研发做了哪些实验。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享

上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

问题:1类化药3期后，PNDA沟通会议，要求API起始物料前延，制剂由于亚批生产，需要变更生产厂家，如果处方工艺变更不大，工艺验证批和III期批次多介质溶曲相似，质量对比一致，能不临床桥接直接申报上市么？

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享

安规就是安全规范，通常是指电子产品在设计中必须保持和遵守的规范。安规测试通过模拟客户可能的使用方法，经过一系列的测试，考核电子产品在正常或非正常使用的情况下可能出现的电击、火灾、机械伤害、热伤害、化学伤害、辐射伤害、食品卫生等等危害，在产品出厂前通过相应的设计，予以预防。

2022/09/18 更新 分类：科研开发 分享