6月11日，CMDE发布“关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知”。

2018/06/12 更新 分类：监管召回 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

今天我们先说一下一份报告摘要的具体内容Test report summaries的内容和格式应包括的内容。

2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享

IP防护等级防尘防水试验前需要注意哪些问题呢，我们在进行外壳防护等级防尘防水试验过程中，经常会遇到各种测试细节上的问题，小编进行了相应的整理。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价 注册审查指导原则 》，全文如下： 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价 注册审查指导原则 本指导原则

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题

2019/08/02 更新 分类：科研开发 分享

FDA在2019年的12月20号颁布了关于医疗器械非临床性能测试报告内容和格式要求的指南文件，今天我和大家介绍一下该指南文件的要求。

2020/03/23 更新 分类：法规标准 分享

14日，中国器审发布《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享