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我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度,尽快赶超国际先进水平。需要攻克的高端医疗器械为三类,下面小编为大家介绍一下国产三类医疗器械注册需要的申报资料、时限、费用等。
2021/06/18 更新 分类:法规标准 分享
【问】我司准备申请第三类医疗器械生产许可,请咨询对办公场所面积是否有要求?
2024/03/04 更新 分类:法规标准 分享
据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
2022/05/16 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2020年修订版)。
2023/06/20 更新 分类:法规标准 分享
为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报,本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。
2021/03/16 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了注册三类医疗器械许可证申办流程及材料。
2021/05/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】陕西省西安市的医疗器械注册公司想委托我司(北京)生产他们的三类医疗器械产品,我们需要怎么做才能符合被委托方。
2024/05/30 更新 分类:法规标准 分享
三类医疗器械临床试验申请获批后,是否可以认为临床试验方案同时也获得批准?
2018/10/31 更新 分类:监管召回 分享
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)
2018/12/27 更新 分类:法规标准 分享
本文整理了国产第三类医疗器械变更注册所需提交的资料及要求,供大家参考。
2019/01/08 更新 分类:法规标准 分享