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器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范(试行)》(以下简称规范),具体内容见本文。
2022/12/05 更新 分类:法规标准 分享
医用敷料贴被划分为一类, 二类和三类医疗器械。
2023/03/07 更新 分类:法规标准 分享
6月24日,国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》
2020/06/29 更新 分类:科研开发 分享
本文整理了北京市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可的相关问题及解析,供大家参考。
2021/11/23 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械产品由第三类调整为第二类,后续这些产品的相关注册如何申请。
2022/07/07 更新 分类:法规标准 分享
请问是否允许三类医疗器械如软性亲水接触镜,或护理液等产品,使用电子说明书取代纸本说明书? 例如:产品销售包装盒上随附说明书的二维码,供消费者直接扫描获取电子说明书。
2023/12/12 更新 分类:法规标准 分享
中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
2020/03/31 更新 分类:法规标准 分享
关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2019年修订版)》意见的通知
2019/12/23 更新 分类:法规标准 分享
本文内容为境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15版和22版对比。
2022/02/13 更新 分类:法规标准 分享
【问】您好: 想问一下,医学物理、材料化学本科学历,3年以上工作经验,可以做质量负责人吗? 我们公司主要是是经营三类介入类产品。
2024/02/27 更新 分类:法规标准 分享