美国食品药品监督管理局（FDA）将原料药 (API) 制造商浙江华海药业（ZHP）置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

造成这种情况的原因主要在于护目镜制造商为确定产品规格而普遍采用的检测程序与标准测量方法。

2019/03/15 更新 分类：监管召回 分享

当地时间1月21日，美国FDA发布激光产品Notice No.56，本指南描述了FDA关于制造商遵守FDA的激光产品性能标准的方法。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

ARD44是Chris King Precision Components（以下简称：Chris King）生产的新型FusionFiber®车轮组，是美国制造的第一个可回收碳纤维车轮。

2023/05/22 更新 分类：热点事件 分享

2023年7月7日，瑞典医疗设备制造商Getinge公司（PINK:GNGBY）宣布，其Servo-air Lite无需气源的无创机械通气机已经获得美国FDA的批准。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

近日， 瑞典新成立的医疗设备制造商 Acorai宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心脏监护仪 "突破性设备认定"。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

近期有不少医疗电子器械制造厂商在提交美国FDA申请时，收到关于电磁兼容性（EMC）信息的补发（Additional information request）要求。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

随着制造商越来越多地将人工智能和机器学习功能融入医疗设备，全球监管机构正在调整其框架，以确保这些技术保持安全有效，同时不扼杀创新。

2025/02/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，一组增材制造康复应用领域的研究人员，利用患者的干细胞通过3D生物打印技术制造出了眼组织，这使得致盲性疾病机制的研究又前进了一大步。该技术为研究年龄相关性黄斑变性(AMD)等退行性视网膜疾病提供了理论基础。该团队隶属于美国国立卫生研究院下辖的国家眼科研究所(NEI)，研究发表在《Nature Methods》上。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享