近日，江苏药监局批准了倍承医疗科技（江苏）有限公司研发的中频电疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：中频电疗仪

注册人名称：倍承医疗科技（江苏）有限公司

主要组成成分：中频电疗仪由电源线、主机、连接线、转换线、电极片组成。电极片采用具有医疗器械注册证/备案凭证的产品。

适用范围/预期用途：该产品在医疗机构中使用，能兴奋神经肌肉组织、软化瘢痕、松解粘连，具有镇痛、促进炎症消散、改善局部血液循环的作用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

苏州好博医疗器械股份有限公司 中频电疗仪 苏械注准20222091230

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。

材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021中适用的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.210-2021中202条款的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中频电疗仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。