近日，重庆永仁心医疗器械有限公司（简称："永仁心医疗"）的“人工心脏Y时代：EVA-Pulsar™新品发布会”在京举办。会上，在国内外众多领域知名专家、企业家和各界精英的共同见证下，永仁心最新一代EVA-Pulsar™心室辅助装置重磅发布。
EVA-Pulsar™左心室辅助装置于2024年2月正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第五款上市的人工心脏。其余四款分别为：永仁心医疗（EVAHEART I）、同心医疗（CH-VAD）、航天泰心（HeartCon）、核心医疗（Corheart6）。其中只有永仁心医疗的 EVAHEART I 可用于长期辅助。
这款产品也是继EVAHEART一代（来自永仁心医疗）外，目前国内第二款获批可用于长期植入的人工心脏，标志着永仁心医疗率先完成产品迭代，手握国内唯二两款长期型人工心脏血液泵。
作为中国唯一一家拥有长期型人工心脏技术的公司，永仁心医疗通过完善其产品线，为重症心力衰竭患者带来了新的曙光。
国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士、华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授、日本太阳医疗技术研究所山崎俊一会长、维梧资本董事总经理、永仁心医疗董事刘卫东先生、永仁心医疗董事兼CEO阎华女士共同出席启动仪式，与在场嘉宾共同见证这一技术革命篇章开启的重要时刻。
两款长期型人工心脏
EVAHEART I （永仁心医疗）
在EVA-Pulsar获批之前，EVAHEART I 是中国唯一同时具有短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏，也是国内首个获准上市的人工心脏产品，于2019年8月获批在国内上市，并分别于2010年和2012年在日本和欧洲获批上市，同时在美国也获得了IDE认可。
▲EVAHEART I 左心室辅助装置（源自公司官网）
EVAHEART I 并不属于磁悬浮心脏，而是采用液力悬浮技术的第三代离心式左心室辅助系统。这种创新的液力悬浮系统，能让人工心脏的叶轮系统悬浮在水里，隔绝血液和轴承，从而减少了血液细胞的损害，预防中风的发生。
该产品叶轮转速仅1600-1800rpm，大幅减少血液破坏，独家仿生MPC涂层，模拟血管内皮细胞，预防血栓生成。最特别的是，EVAHEART可产生搏动血流，脉压差达20-30mmHg，同时降低右心衰、瓣膜损毁等风险。
EVAHEART的设计寿命长达30年，目前国外永仁心最长辅助患者已经使用超过10年。国内最长患者生存时间已经达到5年，临床试验患者术后1年生存率达100%。
EVA-Pulsar（永仁心医疗）
EVA-Pulsar™集合了长期植入、超小体积、脉动血流、高流量辅助、仿生涂层等优势于一身，为严重心衰患者提供了一个更加安全、高效的治疗选择。
对比第三代人工心脏，EVA-Pulsar™血液泵在系统及设计上进行了改进和升级，在保留了超高流量、脉动血流等优势下，大幅缩小了体积，并带来了革命性的新特性。
▲EVAHEART I 左心室辅助装置（源自公司官网）
对比EVAHEART I，EVA-Pulsar的重要更新主要在流道的优化改良。其采用第四代液力悬浮技术，彻底消除了冗余狭窄的二次流道，大幅降低血液损伤的风险。流道最狭窄处宽度为16mm，对比其他国产产品的二次流道，达到了60-400倍的提升。
此外，在体积和重量方面，EVA-Pulsar也有了革命性提升。得益于驱动系统与流道设计优化，EVA-Pulsar的体积大幅度缩小，重量仅有260g，是EVAHEART I的64%。
▲左为EVAHEART，右为EVA-Pulsar
尽管EVA-Pulsar在体积上有所缩小，但性能没有发生任何变化。与EVAHEART I一样，采用了仿生高分子MPC涂层，可以抗血栓形成。20L/min大流量供血满足患者的生理需要，且相比其他产品4000rpm以上的转速，该产品的血泵转速仅约1600-2200rpm，低转速有效降低了叶轮旋转对血液的剪切，能较大程度地减少其对血液的破坏。
此外，EVA-Pulsar同样获批了短期辅助和长期治疗两个适应症，目前已经获得了日本药监局批准上市，同时在美国FDA进行COMPETENCE临床试验，与HeartMate III进行头对头的对比。
COMPETENCE试验早期结果显示，EVA-Pulsar™与 HeartMate III 的生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但其90天的无卒中生存率（100%）明显高于HeartMate III（62.5%）。
三款短期人工心脏
短期人工心脏仅获批短期过渡治疗，根据药监局器械审评中心官网的技术审评报告显示，短期过渡的植入式左心室辅助系统（Left Ventricular Assist Device，LVAD）产品仅评价3个月的临床安全有效性，患者带器械存活3个月即为达标。
Corheart 6（核心医疗）
▲Corheart 6全磁悬浮离心式左心室辅助系统（源自公司官网）
核心医疗的Corheart 6是全球体积最小、重量最轻、电池续航时间最长的全新一代全磁悬浮离心式左心室辅助系统。截止目前，Corheart 6实现了诸多行业突破：植入超过120例患者，创造了植入量全国第一、实现国内最多临床应用；159天完成临床入组，打破行业临床速度。
据悉，Corheart 6血泵直径为34mm、厚度为26mm、重量仅为90克。从血泵技术上看，该产品采用第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。
同时，产品适应人群也得到进一步拓展，可应用于儿童、超重人群等高风险患者群体。此外，Corheart 6重量轻的优势可以减少对心肌的重力牵引，降低对心肌逆向重塑的力学干扰，更利于心脏恢复治疗。
与国际同类产品相比，Corheart® 6关键性能指标已达到同等水平，并且创下了国内外多项记录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。
HeartCon（航天泰心）
HeartCon又被成为“火箭心”，由中国运载火箭技术研究院和天津泰达国际心血管病医院（以下简称泰心医院）共同研发，是我国具有完全自主知识产权的植入式左心室辅助系统。
▲HeartCon植入式左心室辅助系统（源自公司官网）
2013年，试验羊“天久”健康存活120天，创下了国内最长存活记录等五项第一；2018年，产品通过创新医疗器械特别审批。2022年7月，HeartCon获得国家药品监督管理局批准用于短期辅助，成为国内第二个获批的自研心室辅助装置。
HeartCon属于目前的第三代植入式磁液悬浮心室辅助装置，该装置采用磁液双悬浮、泵机一体化、系统双冗余的技术方案，具有体积小、质量轻、低溶血、少血栓的特点。
此外，该公司研发的第二代植入式人工心脏——HeartConⅡ，为全球首款无有源磁悬浮轴承和位置传感器、重量最轻、体积最小的第三代全磁悬浮血泵，目前正在进行注册检验和动物实验，预计2024年启动临床试验。
CH-VAD（同心医疗）
同心医疗采用的则是新一代磁悬浮技术，旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司的垄断。同时，凭借该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等关键性能指标上的最新突破，同心医疗获得了技术突破者的国际声誉，持续展现全球技术和市场领跑者的实力。
▲CH-VAD植入式左心室辅助系统（源自公司官网）
CH-VAD主要由植入部分和外体部分组成，核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由磁悬浮轴承支承，在无刷直流电机驱动下旋转。体外控制器完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。
心衰治疗市场
心衰，是心脏疾病发展的终末阶段，五年死亡率高达30-70%，被公认为是“心血管病领域最后的战场”。根据公开数据，全球心衰患者近3000万，我国心衰患者约有1067万。预计随着心脏疾病患者的生存期延长、老龄化程度加深，心衰患者数量将持续增长。
市场研究机构 ReportLinker 发布的数据显示：全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元，中国心衰管理市场规模将超百亿。
我国罹患心衰的人群占总人口数的1.3%，约有1370万心衰患者。在这些心衰患者中，每年有5%的患者会进展为重症心衰，既68.5万人。对于重症心衰，目前常用的治疗手段有药物治疗、心脏移植和机械循环支持，但药物治疗的效果不佳，重症心衰患者药物治疗6个月死亡率高达60%～80%，1年生存率仅为25%。
同时，心脏移植作为目前终末期心衰治疗的有效治疗方法却受到了供体数量、供体匹配条件及手术难度高等因素制约，目前国内年平均移植手术量仅600例左右（2020年为564台）。而植入式心室辅助系统，主要通过机械或生物机械手段，部分或完全替代自然给人体供血的辅助装置，从而治疗终末期心衰。
数据显示，自2017年阜外医院率先开展国产植入式LVAD手术以来，至2023年3月，已经完成82例植入式左心室辅助装置植入手术，包括重庆永仁心EVAHEART I、苏州同心CH-VAD、深圳核心Corheart6三款心室辅助装置。
同期，全国有70家医院共完成363例植入式心室辅助装置的应用。并且，到同年10月，全国已经有85家医院共完成超500例植入。从全国范围来看，全国有16家医院植入超过10例，8家医院植入6-9例，61家医院植入1~5例，主要集中在中部、东部地区医院。
尽管国内人工心脏产业尚处于起步阶段，但除了已获批产品的几家企业，还有心擎医疗、久安人工心脏、通灵仿生、心岭迈德、丰凯利医疗、心恒睿、迪远医疗、心岭迈德等企业都已着手布局该领域。
其中，心擎医疗的NyokAssist微创介入式人工心脏于2024年2月4日获批创新医疗器械，进入特别审查通道。据悉，该产品在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏，是国产高端医疗器械又一重要里程碑。
据美国Intermacs数据显示，在美国超过80%的人工心脏都是用于长期辅助。长期辅助意味着患者在植入人工心脏后，可以终身使用，无需再次手术进行心脏移植。所以对国内终末期心衰患者来说，长期辅助的人工心脏是目前治疗心衰的最佳解决方案。
5款国产植入式人工心脏获批详情：
2019年8月，永仁心医疗的EVAHEART植入式左心室辅助系统获批上市。该产品是首个正式上市国产植入式左心室辅助系统，采用离心式机械轴承结构。
2021年11月，苏州同心医疗的CH-VAD植入式左心室辅助系统获批上市。该产品采用最新一代磁悬浮技术，是首个正式上市的国产全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司垄断。
2022年7月，航天泰心旗下的HeartCon植入式左心室辅助系统获批上市，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式人工心脏。
2023年6月，核心医疗的Corheart®6植入式左心室辅助系统获批上市，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。
2024年2月，永仁心医疗的EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第二款上市的长期型人工心脏。
人工心脏推广前景
在心衰的治疗背景下，人工心脏除了患者医生的教育普及，以及患者对植入后的生活顾虑等问题之外，相较于成熟国家人工心脏基本都纳入了商业保险，国内医保和商业保险还没有惠及人工心脏的现况更是成为人工心脏市场推广的最现实问题。
永仁心医疗董事阎华表示，患者在心衰病程的发展过程中，会接受包括药物、ICD（植入式心率转复除颤器）、CRT（心脏再同步治疗）等治疗，家庭费用负担已经很重。“一些心衰急性发作的患者可能需要ICU观察和治疗，使用ECMO（体外氧合）进行心肺辅助，如果辅助时间比较长，也要花费20万以上的费用。因此当患者到了心衰晚期需要进行人工心脏植入时，其他花费也要超过五六十万。更别说再进行接下来的全自费人工心脏植入。”
不了解+全自费，让人工心脏在国内仍处于前期教育的艰难爬坡阶段，故而需要在医保未普及时，通过各方力量来解决患者的支付力，保险就是一个非常好的方式。
据阎华透露，永仁心会通过医保+商保+慈善，打一套组合拳，能够在医保报销之前，让患者先使用起来，甚至在国家医保能够报销之后，作为医保的很好补充。
人工心脏的临床需求之强不言而喻，但能承载这样足够大的市场体积跟规模也不可或缺。头部资本率先涌入之下，这一赛道能否在技术创新中打开更多国内市场，可能比哪一家企业更能率先跑出更有意义。
或许正如阎华所言，唯有更多玩家加入，才能够把教育普及，共同做大。在救死扶伤的愿景之下，人工心脏还需要一份更优的商业化答卷。
永仁心医疗
重庆永仁心医疗器械有限公司（简称："永仁心医疗"）的成立于2014年6月，主要从事研发、生产、销售高端医疗器械——植入式左心室辅助装置EVAHEART（人工心脏）。
该产品是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶。永仁心医疗通过全套技术引进、推进实施国产化，成为目前国内同时获批短期治疗、长期治疗双适应症人工心脏研发、制造、销售的公司。
▲永仁心医疗 Evaheart 左心室辅助装置
截至目前，Evaheart 左心室辅助装置已打破多项国内行业记录：
● 官方认证最早：中国最早获药监局批准的人工心脏产品，临床试验1年生存率100%；
● 适应症最全：获药监局批准具有短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏；
● 全球化进程最快：欧洲、日本均获批上市，同时获美国IDE许可，也是唯一一款在海外有使用的中国人工心脏；
● 植入年限最长：首位植入者已经辅助超过11年。
2023年3月，永仁心医疗完成近一亿美元A轮融资，由北京科兴中维生物技术有限公司领投，太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）等跟投，现有股东Vivo Capital（维梧资本）追投。本轮融资将使永仁心医疗进一步构筑和打造心衰重症治疗健康产业平台。
截止发稿日，公司融资历程如下：
