【问】灭菌过程中的典型异常情况主要是灭菌中断。灭菌中断常是由于不可抗因素造成，如晃电和蒸汽供应不足。当发生晃电或蒸汽供应不足造成的灭菌中断时该如何处理?
【答】晃电是对国标GB/T 12326-2008中电压波动和闪变GB/T30127-2013中电压暂降的通俗说法，是指因雷击、短路或其他原因造成的电网短时电压波动或短时断电的现象。晃电主要是由于不可抗力造成的，没有规律性，无法预测，具有很大的随机性。随着电网井网、环网的日益扩大，以及馈电变压器容量增大带来的配出回路的增多，显电的现象越来越频繁。蒸治供应不足通常是指在灭菌过程中，出现外购蒸汽断供或企业银炉系统设备故障导致蒸汽不足的现象，进而影响灭菌程序的抉行。
针对灭菌过程中由于不可抗因素造成的灭菌中断，应按企业质量体系文件管理要求执行。企业可考虑基于前期灭菌循环开发的研究数据进行综合评估，必要时进行模拟研究，为灭菌中断后的处理提供支撑。通常处理方式有以下三类:
1、出现非常短暂的断电或蒸汽供应不足，基于对断电过程中灭菌器腔室内产品温度分布情况的研究，有研究结果证明在此断电过程中灭菌器腔室内温度未低于灭菌温度。在异常情况恢复，检查设备处于正常状态后建议继续灭菌，直至程序结束。
2、出现短暂断电或蒸汽供应不足，但灭菌器腔室内产品温度低于灭菌温度或无相关研究证明可直接继续灭菌的。在异常情况恢复，检查设备处于正常状态后建议补足灭菌时间或F0值。
3、出现晃电或蒸汽供应不足且长时间无法恢复，应考虑设备安全及人员安全建议手动操作灭菌程序，降温至出柜温度待异常情况恢复，检查设备处于正常状态后，基于风险评估，可考虑重新按既定灭菌工艺灭菌 (返工)。
须注意的是，以上处理方式，均可能导致产品被过热处理或F0值增加，风险包括增加受热过程对产品稳定性、耐受性及包材稳定性、密封性的影响，应充分评估该风险后选择合理适用的处理方式，并在灭菌后评估增加热点样品及包装密封性样品等检验工作。
