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嘉峪检测网 2023-06-02 19:04
国家局|通知公告
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 5月8日 | 国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息 |
| 2 | 5月11日 | 2023年4月进口第一类医疗器械产品备案信息 |
| 3 | 5月11日 | 自膨式可载粒子胆道支架获批上市 |
| 4 | 5月12日 | 国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 |
| 5 | 5月12日 | 国家药监局关于注销四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等5个医疗器械注册证书的公告（2023年 第63号） |
| 6 | 5月12日 | 国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2023年 第64号） |
| 7 | 5月12日 | 肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件获批上市 |
| 8 | 5月15日 | 国家药监局关于注销一次性使用输注泵Homepump医疗器械注册证书的公告（2023年 第61号） |
| 9 | 5月16日 | 血管内成像设备获批上市 |
| 10 | 5月17日 | 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年4月30日） |
| 11 | 5月17日 | 2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会在上海召开 |
| 12 | 5月18日 | 国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号） |
| 13 | 5月24日 | 国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 |
| 14 | 5月24日 | 国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 |
| 15 | 5月31日 | 国家药监局关于注销新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 医疗器械注册证书的公告（2023年第67号） |
器审中心|通知公告
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 5月5日 | 关于征集《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》等8项医疗器械临床评价注册审查指导原则制定工作参与单位信息的通知 |
| 2 | 5月8日 | 关于征集参与《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 |
| 3 | 5月9日 | 关于征集参与《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》等6项指导原则修订工作的相关企业及单位信息的通知 |
| 4 | 5月10日 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年部门预算公开 |
| 5 | 5月11日 | 关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 |
| 6 | 5月11日 | 关于征集《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》等两项医疗器械注册审查指导原则制定工作参与单位信息的通知 |
| 7 | 5月17日 | 关于征集参与《颅内弹簧圈注册审查指导原则》和《取栓支架注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知 |
| 8 | 5月17日 | 关于公开征求《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知 |
| 9 | 5月22日 | 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 |
| 10 | 5月22日 | 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型 |
| 11 | 5月22日 | 骨填充材料的分类及发展现状概述 |
| 12 | 5月23日 | 国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第16号） |
| 13 | 5月24日 | 关于征集参与PET/MR和SPECT/CT两个影像系统注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 |
| 14 | 5月26日 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号） |
| 15 | 5月29日 | 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容 |
| 16 | 5月29日 | YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择 |
| 17 | 5月29日 | 血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索 |
| 18 | 5月31日 | 关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 |
广东省局|通知公告
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 5月5日 | 省药品监管局在省内多地举办新版GB 9706系列标准实施政策宣贯班 |
| 2 | 5月10日 | 广东省药品监督管理局关于发布2023年广东省医药行业专业技术人员继续教育专业科目学习指南的通告 |
| 3 | 5月12日 | 省药品监管局与梅州市政府、兴宁市政府签署共同推动广东梅州医疗器械产业高质量发展促进乡村振兴合作框架协议 |
| 4 | 5月15日 | 省药品监管局举办“GB 9706.1-2020标准涉及风险管理文件的要求”专题公益网课 |
| 5 | 5月16日 | 省局关于2023年4月批准注册第二类医疗器械产品公告 |
| 6 | 5月16日 | 省局关于2023年3月批准注册第二类医疗器械产品公告 |
| 7 | 5月16日 | 省局关于2023年4月批准注册第二类医疗器械产品公告 |
| 8 | 5月17日 | 省药品监管局王玲副局长率队与省人大代表朱欣座谈交流 |
| 9 | 5月23日 | 省药品监管局召开2023年医疗器械监管工作座谈暨风险研判会 |
| 10 | 5月25日 | 广东省药品监督管理局关于标注高颜（深圳）科技有限公司《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》失效的通告 |
| 11 | 5月26日 | 省药品监管局举行广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业发布活动 |
| 12 | 5月26日 | 广东省药品监督管理局2023年度“谁执法谁普法”责任清单 |
国家局|器械召回
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 5月5日 | 箭牌国际公司Arrow International LLC对主动脉内球囊反搏泵扩大主动召回范围 |
| 2 | 5月22日 | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线 |
| 系统主动召回 | ||
| 3 | 5月22日 | 美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对膝关节系统组件—胫骨衬垫主动召回 |
| 4 | 5月22日 | 德培依爱尔兰公司DePuy Ireland UC对骨水泥工具主动召回 |
| 5 | 5月22日 | 美国泰利福医疗有限公司Teleflex Medical对结扎钉主动召回 |
| 6 | 5月22日 | 德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek对可吸收软组织损伤缝线锚钉、带缝线可吸收骨锚钉主动召回 |
| 7 | 5月22日 | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对特种蛋白校准品主动召回 |
| 8 | 5月22日 | 捷锐士股份有限公司对输尿管鞘主动召回 |
| 9 | 5月22日 | 雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division对预激发液主动召回 |
| 10 | 5月22日 | 因美纳股份有限公司Illumina.Inc.对基因测序仪主动召回 |
| 11 | 5月22日 | 戈尔及同仁有限公司对人工血管主动召回 |
| 12 | 5月30日 | 柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开套管主动召回 |
| 13 | 5月30日 | 美敦力公司Medtronic Inc.对植入式器械主动召回 |
广东省局|器械召回
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 5月6日 | 广东立德医疗科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回 |
来源：广东器械审评
