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【医械答疑】医疗器械不良事件报告原则是什么？

嘉峪检测网 2023-04-10 10:26

问：医疗器械不良事件报告原则是什么？

答：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

来源：浙江器审

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