医疗器械不能提供预评价意见的依据
嘉峪检测网 2023-03-13 09:27
预评价意见是医疗器械检验机构根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》食药监械管〔2014〕192 号出具的。但根据 2021 年 09 月 28日颁布的《国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第 76 号）》附件，《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》食药监械管〔2014〕192 号已经被废止，医疗器械检验机构不再出具预评价意见。
来源：西格玛医学
