我国医疗器械进入高速发展期，但当下医疗器械行业瞬息万变，企业本身和投资机构都难以准确评估医疗器械产品级的发展状况和未来趋势。本文利用医疗器械大数据优势建立市场数据库，以公开数据结合独家数据，多维度测算细分产品市场规模、客观描绘市场竞争格局、预测未来市场趋势。本报告为中国医疗器械产品市场测算报告系列第三期：中国心脏封堵器市场测算报告，报告更新周期为年。
一、产品简介
1、产品分类
根据药监局《2017年医疗器械分类目录》，心脏封堵器属第13大类无源植入器械，管理类别为Ⅲ。
赛道上，心脏封堵器属医用耗材领域-高值耗材-C02血管介入治疗类材料。
2、应用领域
先天性心脏病是危害儿童健康与生命的残酷“杀手"。据卫健委统计，我国先天性心脏病发病率约为6‰至8‰，且该数据较上世纪90年代大幅度提升。封堵器作为介入治疗的植入物，用于治疗先天性心脏病，已在临床得到广泛的应用，主要原理是将左右心室间的"漏洞"、左右心房间的"漏洞"、主动脉与肺动脉之间的通道堵住，以达到治疗先心病的目的。
二、发展驱动因素
1、政策因素
《“十四五”医疗装备产业发展规划》是我国第一个国家级医疗器械产业发展规划，规划覆盖防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求，心脏封堵器作为心血管介入高值耗材，在治疗先心病发挥着最重要的作用，是“十四五”规划中的重点产品。
表1 近年来心脏封堵器相关政策法规
资料来源：国家卫健委、发改委政府官网
2、社会经济因素
先天性心脏病的发病率与经济发展水平的高低呈正相关关系。据卫健委统计，我国先天性心脏病发病率约为6‰至8‰，且该数据较上世纪90年代大幅度提升，而欧美发达国家的先心病发病率约为约为9‰。
60年来我国人口首次负增长，三胎等促生育政策频发。近年来我国逐渐失去人口红利，养老和医疗压力增加，随之而来一系列的促生育政策，如保障女性就业、完善生育休假、降低养育成本、完善生育服务等，我国新生儿数量可能出现高速增长的状态，新生儿基数的增加也将导致先心病患病人数的增长，心脏封堵器市场空间进一步扩大。
三、市场规模
1、测算逻辑
确定适用范围：通过对封堵器的适用范围及适应症分析，确定其对应的疾病和治疗手段。
确定手术量：通过公开资料确定我国先心病手术量，并以人口结构和人口基数对未来手术量数据进行推演。
确定产品价格：确定各类封堵器的使用占比、价格，通过其价格变化推演未来产品价格走势。
测算市场规模：以手术量和产品价格为基础，测算心脏封堵器的市场规模。
2、数据基础
（1）挂网采购数据
数据范围为2019-2021年各类封堵器的挂网、采购价格。
（2）权威报告
主要为国家心血管中心等权威机构的报告手术量数据及卫健委统计数据。
3、市场规模预测
通过测算2018年至2021年心脏封堵器市场规模，以先心病患病人数和产品价格为基础，通过指数平滑的方式进行测算，预测2025年我国心脏封堵器市场规模将达到7.89亿元。
图1 2018年至2025E中国心脏封堵器市场规模
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
四、市场格局
经测算，2021年我国左心耳封堵器市场份额最高，达37%，卵圆孔未闭封堵器的市场份额增长速度最快，同比增长10个百分点，市场空间巨大。
图 2 2021年我国各类心脏封堵器市场份额
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
