您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

【医械答疑】血液透析浓缩物产品注册申报时,产品检测报告中应关注哪些内容?

嘉峪检测网        2023-02-15 18:23

问:血液透析浓缩物产品注册申报时,产品检测报告中应关注哪些内容?
 
答:血液透析浓缩物产品注册申报时,产品检测报告中应关注以下内容。
 
    (1)透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例,上述四者中只要存在一种情况不同,应分别提供符合产品技术要求的全性能检测报告。
 
    (2)如产品以浓缩液状态提供,应提供生产中使用的透析用水符合YY 0572的全性能检验报告。
 
    (3)申报在线联机使用B干粉时,应根据说明书中规定的适用机型,提供不同包装形式、按照临床使用方式进行的检测报告,其中应包含至少四个时间点(透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时)与A剂配合形成透析液相关指标的检测报告。
 
 
分享到:

来源:汇通研究院