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2023年4月开始实施的医疗器械标准清单

嘉峪检测网        2023-03-31 15:39

2023年4月开始实施的医疗器械标准清单

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代标准 适用范围
1 GB/T 41230-2022 牙科学间接牙科修复体CAD/CAM 系统数字化设备准确度评价试验方法 2022\3\9 2023\4\1   本文件规定了用于间接牙科修复的计算机辅助设计/计算机辅助制造(CAD/CAM)系统数字化设备准确度评估的试验方法。本文件适用于光学或机械接触系统的数字化设备,不适用于手持式扫描仪。本文件不适用于通过影像学方法(X线)以及通过磁共振成像方法(MRI)实现数字化的设备。
2 YY 0290.2-2021 眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能及测试方法 2021\3\9 2023\4\1 YY 0290.2-2009 本标准规定了人工晶状体(IOLs)主要的光学性能要求和测试方法。本标准适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本标准用到的通用字符“人工晶状体(IOLs)”也包含有晶体眼人工晶状体(PIOL)。
3 YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱 2021\3\9 2023\4\1   本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱,包括医用低温保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。
4 YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 2021\3\9 2023\4\1   本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于发色底物法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒,不适用于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。

 

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来源:嘉峪检测网