根据《医疗器械分类目录》规定，小针刀管理类别为Ⅱ类，子目录为20中医器械，一级产品类别为03中医器具，二级产品类别为03小针刀。

常见产品举例如下图：

图1  小针刀典型组成图

平刃             V型刃            双刃

图2  小针刀典型刀头型式

一、小针刀产品的结构组成与工作原理

小针刀通常由手持柄、针体和刀头组成。

以针刀医学理论为基础，运用针刀为治疗工具，以针的方式刺入人体，在人体内发挥针和刀的治疗作用。

二、小针刀产品主要风险

开发人在进行风险分析时，至少应考虑表1中的主要危害，还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表1小针刀的主要危害举例

三、小针刀产品性能研究实验要求

1、产品技术要求应包括但不限于以下内容：

1.1尺寸：应明确产品规格尺寸和公差，应标称小针刀的针体、刀头尺寸（至少包括针体长度、针体直径、刀头宽度），针体和刀头材料。

1.2外观：小针刀表面应光滑、平整、色泽均匀，不得有锋棱、毛刺及裂纹等缺陷；针体应挺直，不得有明显弯曲；手持柄表面应无锋棱、裂纹、毛刺、气泡等缺陷。

1.3硬度：可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。

1.4穿刺力：小针刀应明确穿刺力的要求。

1.5锋利度：小针刀应明确产品刃口锋利度的要求，如切割软组织替代物时，其切割力应不大于设定值。

1.6针体韧性：针体应有良好的韧性，缠绕或弯曲试验后不应有裂缝、折断和分层。

1.7表面粗糙度：制造商可根据小针刀产品实际情况明确表面粗糙度要求，但应满足临床使用要求。

1.8连接牢固度：小针刀各连接部位应牢固可靠。

1.9耐腐蚀性：小针刀不锈钢部位外表面的耐腐蚀性能应不低于相关标准的要求。其他材料用说明书中指定的灭菌方法灭菌后，应无腐蚀现象。

1.10微生物指标：

1.10.1非无菌提供的小针刀产品应明确微生物指标。

1.10.2无菌提供的小针刀产品通过一个已验证的灭菌过程后应无菌。

1.11环氧乙烷残留量：如采用环氧乙烷灭菌时，产品的环氧乙烷残留量应小于10μg/g。

1.12其他，为了保证器械安全有效而设定的其他性能，应能满足使用要求。

产品的检验方法：应根据技术性能指标设定，检验方法应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法；如果没有现行的标准检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可重现性。

2、产品性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确所有指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。如产品有表面处理，需明确相关工艺及其对产品性能影响进行研究。

3、生物相容性的评价研究

3.1明确生物相容性评价的依据和方法；

3.2需明确材料（如手持柄、针体、刀头、润滑剂、涂层等），明确本产品与人体的接触方式、接触部位、接触时间。

3.3实施或豁免生物学试验的理由和论证；如制造小针刀针体、刀头的材料选择符合GB/T 4240中规定的06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢，可豁免进行生物学试验。

当小针刀针体和刀头的材料发生变化、针体和刀头表面增加涂层、润滑剂或有迹象表明产品用于人体时发生生物安全性引起的不良反应时，应按照GB/T 16886.1的规定增加对材料和最终产品进行的生物学评价。

若经过充分评价认为某些项目不需要开展生物学试验，应进行评价证明产品在某些生物学项目安全性。

3.4对于现有数据或试验结果的评价。

4、灭菌工艺研究

4.1对于无菌提供的小针刀产品，应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并进行灭菌确认。小针刀的无菌保证水平（SAL）应不高于1×10^－6。

4.2对于非无菌提供的产品明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据，开展灭菌过程对产品性能影响的相关验证，对灭菌效果进行确认，产品的无菌保证水平（SAL）应不高于1×10^－6；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究。

4.3残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当开展研究明确残留物信息及处理方法。

5、产品有效期/使用期限和包装研究

5.1货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。

对于包装的有效期验证，建议检测在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。

5.2包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

产品包装验证可依据或参考有关标准进行（如GB/T 19633等），开展产品的包装验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。

6、其他研究

小针刀属于《免于临床评价医疗器械目录》的第二类医疗器械，开发人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。