疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品，其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。

根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的护理器械，分类编码为14-12-02。

一.疤痕修复材料产品结构组成与作用机理

疤痕修复材料产品的主要成分为聚二甲基硅氧烷，根据产品性状特性分为凝胶类、液体类和敷贴类。凝胶类与液体类产品除聚二甲基硅氧烷为主要成分外，还添加其它辅助成分，如乳化剂、调色剂等。敷贴类一般由凝胶层、保护层和离型层组成；凝胶层以聚二甲基硅氧烷为主要成分，涂布或浸渍在一个保护层上面。保护层一般由无纺布或其他柔性膜如聚氨酯膜组成，离型层为具有离型作用的纸或膜等。

疤痕修复材料能够阻挡瘢痕表面水分蒸发, 起到类似皮肤角质层的屏障作用，减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，抑制成纤维细胞的增生，从而改善瘢痕的颜色，减轻瘢痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态；另外，还可以使皮肤角质层含水量增加，发生水化作用，使瘢痕内水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面扩散，间质内水溶性产物减少，流体压力下降，瘢痕变软。

二.疤痕修复材料产品性能研究实验要求

常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：

（1）外观

（2）尺寸/装量

（3）鉴别（聚二甲基硅氧烷）

（4）重金属含量

（5）酸碱度

（6）无菌或微生物指标

（7）环氧乙烷残留量（采用环氧乙烷灭菌法的产品适用）

需参照相关标准制定试验方法，如YY/T 0471《接触性创面敷料试验方法》系列行业标准等。凝胶类、液体类产品除上述指标外应考虑产品的动力粘度、温度适应性等指标；敷贴类产品除上述指标外应考虑产品的水蒸气透过率、剥离强度、可延展性等指标。

1.生物学特性研究

对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价应当包括：

（1）确定产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的可沥滤物、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

（2）确定产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用）。

（3）确定生物学评价的策略、依据和方法。

（4）已有数据和结果的评价。

（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价，在评价项目选择时应考虑产品与人体接触的性质和接触时间。本产品与人体接触性质属于表面接触器械，接触时间属于持久接触，至少应进行细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应三项生物相容性方面的评价。

2.灭菌研究

2.1灭菌工艺

如果产品无菌提供，参考GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和.常规控制的要求》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，选择产品包装及灭菌方法，经过确认并进行常规控制，应开展以下方面的确认：

产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺对于疤痕修复材料产品的影响；

2.1.1应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认，无菌保证水平（SAL）应不高于1×10^-6；

2.1.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息、控制标准及采取的处理方法，并开展研究。

2.2非灭菌产品微生物指标

疤痕修复材料产品用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善，控制微生物的限度能反映生产环境及生产工艺的状况。

由于目前的医疗器械企业的生产环境受控，产品使用在伤口愈合后的皮肤，因此明确微生物指标见表1、表2。

表1 凝胶类、液体类疤痕修复材料产品微生物指标

表2 敷贴类疤痕修复材料产品微生物指标

3.产品稳定性研究

3.1产品有效期

应开展产品有效期研究。可采取加速老化或实时老化的方式进行研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，应包含产品技术要求中所描述的参数。

3.1.1产品的有效期研究可参考《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》，对产品进行稳定性试验，考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。稳定性试验包括加速老化和长期老化，所用供试品的包装应与拟上市产品一致。

3.1.2产品包装有效期研究可参照YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》确定加速老化因子，开展加速老化试验。

最小包装材料中成分存在向产品迁移的风险时，建议在有效期验证中对物质迁移的程度和对产品的影响进行分析并验证。

3.1.3本产品可长期、重复使用，建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除尺寸/装量）。

以无菌和非无菌两种形式提供产品时，分别进行有效期的研究。

3.2产品包装完整性

可依据GB/T 19633系列标准等，开展产品的包装验证。

3.3运输稳定性研究

模拟运输试验可根据GB 4857《包装包装运输件》系列标准进行，开展产品的包装运输验证，一般应包括以下试验：

3.3.1跌落试验：参照GB/T 4857.5《包装运输包装件跌落试验方法》等标准进行跌落试验的设计实施。通过进行跌落试验，评定运输包装件在受到垂直冲击时的耐冲击强度及包装对内装物的保护能力。

3.3.2堆码试验：参照GB/T 4857.3《包装运输包装件基本试验第3部分：静载荷堆码试验方法》等标准进行堆码试验的设计实施。通过进行堆码试验，评定运输包装件和单元货物在堆码时的耐压强度或内装物的保护能力。

3.3.3运输试验：确认最终的包装条件（包括内包装与外包装），模拟运输工具、运输时间和运输条件，验证运输过程中的包装完整性。

3.3.4包装与灭菌方式的适应性：对无菌产品包装进行灭菌之后，观察其外观及性能是否发生变化。

企业可在产品有效期和包装完整性中对部分性能指标进行验证，但需围绕产品的生产过程、原材料、体系控制过程等方面补充说明选择关键参数进行验证的依据。

三.疤痕修复材料产品主要风险

疤痕修复材料产品应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害（见表3）。

表3 疤痕修复材料产品的主要危险（源）