2022年11月22日，FDA宣布飞利浦呼吸机召回事件再升级，新增91例死亡和超2万例MDR（2022年8月1日至2022年10月31日），累计共收到了超过9万份关于飞利浦呼吸设备召回的故障报告和260份死亡报告。

01飞利浦呼吸设备死亡报告增加

2022年11月22日，FDA更新了针对飞利浦呼吸机召回事件的统计结果，自2022年8月1日至2022年10月31日，新增2万例MDR和91例死亡，累计已收到超过9万份MDRs和260份死亡报告。

FDA曾指出，MDR（medical device reporting，医疗器械报告）系统是美国医疗器械上市后监测系统的重要组成部分，但存在对设备进行被动监测的局限性，这意味着其不该被用于计算特定事件的发生率，且通常无法根据提交的信息明确确定事件的原因。FDA的更新再次提醒了飞利浦呼吸设备召回的严重性。

飞利浦新任首席执行官 Roy Jakobs曾在10月为飞利浦Respironics的召回事件公开道歉，召回涉及550万台CPAP和BiPAP呼吸机及其他呼吸设备。这一事件让飞利浦至今还面临着几起诉讼。

02消音泡沫松动引发呼吸机问题

此前，飞利浦已通知FDA其Respironics Trilogy呼吸机存在两个新的潜在问题。2022年11月21日，飞利浦发布消息称，涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200，在最初召回的550万台呼吸设备中约占3%，共计16.5万台设备。

本次召回涉及到Trilogy 100/200呼吸机，存在的潜在问题如下:翻新型号呼吸机的硅胶消音泡沫可能从塑料背板上松动，松动的泡沫可能会影响设备的性能。例如，硅胶泡沫可能会堵塞进气口，降低吸气压力，从而触发呼吸机低压警报。飞利浦在返修的呼吸机中安装了硅酮泡沫，以取代有可能变质并进入空气通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

此外，飞利浦公司还报告说，公司在部分返工呼吸机的空气通路中发现了微量颗粒物。颗粒样品被送往第三方实验室进行评估。初步结果显示，部分样品中有PE-PUR和灰尘，部分样品只有灰尘。

针对这两个新的潜在问题，FDA已经要求飞利浦提供更多的信息，以更好地了解问题的原因，并向患者、护理人员和卫生保健专业人员提供知情建议。

03死亡报告增加或与召回速度有关

在呼吸机一级召回事件发生后，飞利浦公司提交了大量MDR，但FDA建议对报告持谨慎态度，因为并非所有报告的死亡和伤害都与召回事件有具体联系。

FDA指出：“由于事件报告不足，报告不准确，缺乏对设备导致所报告事件的核实，以及缺乏设备使用频率等细节信息，通常不能仅从报告系统中确定事件的发生率、流行率或原因。”随着最新报告的涌入，FDA表示将深入检查每一份报告，重点了解报告持续增加的原因。

呼吸机故障报告的增加可能是因为飞利浦已经通知了问题设备的在用用户，且对问题设备的维修和更换速度较慢。2022年上半年，由于飞利浦的通知工作“不到位”，FDA曾发布了一项命令，要求飞利浦立即全面提醒所有受影响设备的用户和经销商注意召回事宜。

在此后的几个月里，FDA和美国司法部都考虑进一步采取行动。FDA提出了另一项命令，打击了飞浦的维修和更换计划。而司法部目前与飞利浦就拟议的同意法令进行了谈判，有可能会叫停部分生产基地的生产事宜，以解决与召回有关的问题。

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