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Vibrant:振动胶囊获FDA批准上市 便秘无需吃药

嘉峪检测网        2022-09-05 08:32

便秘是一种(组)症状,表现为排便困难和(或)排便次数减少、粪便干硬。排便困难包括排便费力、排出困难、排便不尽感、肛门直肠堵塞感、排便费时和需辅助排便。排便次数减少指每周排便少于3次。慢性便秘的病程至少为6个月。

便秘的症状谱以排便费力最为常见(81.0%),其他症状依次为粪便干硬(71.5%)、排便不尽(54.2%)、直肠堵塞感(38.8%)、腹胀(36.7%)、排便次数减少(35.6%)和需辅助排便(28.4%)。

 

Vibrant:振动胶囊获FDA批准上市 便秘无需吃药

 

便秘除了让人感到不舒服、排便困难外,而且还容易引造成身体各种危害,有些还会危及生命。

引起肛肠疾患,如直肠炎、肛裂、痔等

胃肠神经功能紊乱。

患结肠癌。

诱发心、脑血管疾病发作。

引起性生活障碍。

易使妇女发生痛经,阴道痉挛,并生产尿潴留,尿路感染等症状。

影响大脑功能。

等等

 

根据《中国慢性便秘专家共识意见(2019)》显示,我国成人慢性便秘的患病率为4.0%-10.0%,也就是说大约有5000万成人正在受到便秘困扰。而且随着人们生活节奏加快,饮食文化变化,慢性便秘将会继续快速增加。

目前对于便秘治疗方法以药物为主,当然药物往往存在很多副作用,是药三分毒,对患者身体健康不利。而且部分患者无法通过药物进行治疗,只能通过经肛门手术和经腹手术。不仅给患者带来巨大创伤,可怕是术后还有很高复发率和并发症。

以色列公司Vibrant Gastro带来一个全新治疗理念,不用吃药不用手术方式----Vibrant,不仅能有效治疗便秘,而且减少副作用(基本没有)。本周Vibrant已经获得FDA批准上市,造福广大美国患者。好在有国产医药公司投资Vibrant Gastro,未来非常有希望进入国内,给便秘患者提供全新治疗技术。

 

Vibrant:振动胶囊获FDA批准上市 便秘无需吃药

 

Vibrant

 

Vibrant是一种不含药物的一次性使用、具备振动功能的胶囊,有点类似于胶囊内镜,都是以色列人发明,但是Vibrant没有摄像功能。

 

Vibrant:振动胶囊获FDA批准上市 便秘无需吃药

 

Vibrant Gastro认为中枢神经系统与消化系统的生物钟不同步时,可能会导致便秘等症状。因此通过对结肠进行机械刺激,可以重置神经系统生物钟并恢复排便的自然节奏。

 

Vibrant:振动胶囊获FDA批准上市 便秘无需吃药

 

Vibrant由胶囊、激活器和APP组成,胶囊相当于日常复合维生素的大小。

 

Vibrant:振动胶囊获FDA批准上市 便秘无需吃药

 

Vibrant使用非常方便,先将胶囊在激活器中激活,然后用一杯水将其吞下(和吃药丸一样)。当胶囊通过肠道时,它会发出低强度的振动来刺激肠神经系统,通过肠-脑轴的信号传导,重新让生物钟同步,恢复自然的排便生物节律。从而改善肠道的蠕动,缓解便秘症状,并提高患者生活质量。

胶囊还可以通过APP,将治疗数据上传,实现实时监控治疗进度。

 

Vibrant临床研究

 

Vibrant在美国完成一项3期临床研究,这项研究在美国90多个临床中心进行,招募312名患者。

 

试验结果达到了每周完全自发排便(CSBM)的所有主要终点,并且与安慰剂相比,次要终点有显著改善。

 

与基线相比,接受Vibrant治疗的患者中有39.26%每周有一次或多次额外的每周完全自发排便,有22.7%每周有两次或更多额外的每周完全自发排便,而安慰剂组中的比例仅为22.15%和11.41%。数据显示,与安慰剂相比,次要终点在粪便稠度、生活质量和紧张方面有显著改善。

 

安全性方面,与安慰剂组相比,Vibrant的不良事件发生率较低(6.5%对9.4%),未报告严重不良事件。

 

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来源:MedTF