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医疗器械临床试验审批与注册检测批次问题答疑

嘉峪检测网        2022-06-16 14:00

1.什么样的医疗器械需要经过NMPA审批?什么是医疗器械官方的“伦理前置审批”?审批后,NMPA是否还发放医疗器械临床试验批件?医疗器械临床试验立项和伦理递交时,是否需要NMPA批件?

 

回答:(1)根据《国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》,“与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。且同时满足六类产品原则(见列表),需要进行NMPA审批。

 

(2)“官方的伦理前置审批”是指根据《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》、《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)、《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年第26号)》、《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求》,即申请医疗器械临床试验国家局批件需要组长单位伦理批件。所以在任何研究中心开展医疗器械伦理审批时,根据程序必须伦理前置审批,无需国家局批件(因为伦理审批早于NMPA审批)。

 

(3)根据《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年第26号)》,自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,NMPA不再发放临床试验批件。

 

(4)因为伦理审批早于NMPA审批,且为默示许可,医疗器械临床试验立项和伦理递交时,无法提供NMPA批件。

 

2.医疗器械临床试验中是否每个批次都需要进行注册检测?临床试验中采用的批次是否必须为注册检验批次一致?临床试验中是否可以更换批次?

 

回答:(1)医疗器械临床试验中,可以进行典型型号的注册检测。根据部分医疗器械注册审查指导原则,开展注册检验时,企业根据需要,可以选择同一注册单元中典型型号即具有代表性的产品进行检测,通常是配置和功能最全的型号或复杂的型号。

 

(2)由于不同产品生产数量、产品有效期及检测过程中需要开展破坏性试验等,临床试验时,注册检测批已经数量不足或者有效期超期等,临床试验批器械可与注册检测批不一致。

 

(3)临床试验中可以使用多个批次医疗器械,每个批次均需要符合自检报告合格的要求。

 
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来源:西格玛医学